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La Lettera di informazione periodica dei Nograzie viene spedita su richiesta anche a chi non è iscritto al gruppo. Per richiederla vai alla Homepage Ha cadenza circa bimestrale e contiene le novità più significative già pubblicate nelle news del sito, oltre alla segnalazione di libri, video, siti di particolare interesse. La redazione della Lettera è curata da Luisella Grandori in collaborazione con i colleghi che preparano i pezzi di cui viene riportato di volta in volta il nome. Si riportano di seguito le Lettere uscite finora a partire dalla n. 0 del mese di ottobre 2008
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Lettera n. 12 – agosto 2010
Indice
1. verso una dichiarazione più uniforme dei conflitti di interesse 2. il marketing dei sostituti del latte materno 3. linee di indirizzo dell'EMA sui conflitti di interesse: c'è bisogno di miglioramenti 4. Congresso USA e scrittori “fantasma” 5. il NIH propone nuove regole sui legami tra ricercatori e industria 6. il curioso caso della colchicina, clamoroso autogol dell'FDA 7. la sconcertante vicenda di Rhona MacDonald 8. un coro di fischi contro Big Pharma 9. prevenzione o illusione? lettera aperta ai Ministri Fazio e Carfagna 10. dall’interno: Nograzie in azione 11. Pandemia: inchieste, rapporti, interrogazioni
1. verso una dichiarazione più uniforme dei conflitti di interesse Nelle news di ottobre 2009 vi avevamo raccontato che i direttori di tutte le riviste dell'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) avevano pubblicato simultaneamente un editoriale che annunciava la sperimentazione di un nuovo formato per la dichiarazione dei conflitti di interesse degli autori; erano previste norme severissime che prevedevano l'esplicitazione molto particolareggiata dei legami finanziari degli autori con enti commerciali interessati al lavoro da pubblicare fino ai 36 mesi dalla data della presentazione del manoscritto. A giugno un nuovo editoriale comune ci informa che le riviste dell’ICMJE in questi mesi hanno provato il nuovo modulo, incoraggiato altre riviste a utilizzarlo, e hanno invitato ad avere riscontri. Riconoscono che la compilazione è complessa e noiosa, e a volte discutibile, per cui stanno provvedendo a modificarne i contenuti in base ai feedback ricevuti. Si dicono grati nei confronti dei tanti autori, editori e altri soggetti interessati che hanno inviato commenti. Le perplessità sollevate vanno dai problemi tecnici nella compilazione del modello, a dubbi sull’eticità riguardo alle associazioni non finanziarie; per questo il Committee ha rivisto il modello in un recente incontro. Leggi l'editoriale sul British Medical Journal Leggi la traduzione di Sergio Conti Nibali
2. il marketing dei sostituti del latte materno Un articolo di Adriano Cattaneo racconta la storia di come nacquero i sostituti del latte materno e paragona il marketing che ne è seguito a un vero e proprio disease mongering. Con il solito accondiscendente contributo (inconsapevole?) dei medici, in questo caso i pediatri. "Com’è possibile - si chiede Cattaneo - che un prodotto inventato per salvare una vita in casi gravi sia diventato di uso comune per mamme e bambini che non ne hanno bisogno, sostituendo tra l’altro un prodotto a costo zero, ecologico e qualitativamente inarrivabile come il latte materno? A quest’espansione hanno sicuramente contribuito fattori sociali come il passaggio dalla famiglia estesa a quella nucleare ed il progressivo inserimento della donna nel mondo del lavoro. Ma un ruolo importante l’ha avuto il “mongering”, l’invenzione di un bisogno inesistente per “vendere ai sani”. Leggi tutto l'articolo di Adriano Cattaneo
3. linee di indirizzo dell'EMA sui conflitti di interesse: c'è bisogno di miglioramenti La Società internazionale dei Bollettini del farmaco (ISDB) e Medicines in Europe Forum (MiEF, costituita prevalentemente da associazioni di pazienti e cittadini) hanno scritto una lettera aperta all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per segnalare la necessità di un miglioramento delle linee di indirizzo sui conflitti di interesse. ISDB e MIEF chiedono un rafforzamento delle regole attuali e mettono in luce le debolezze riscontrate nel monitoraggio della loro applicazione. Sottolineano l'importanza di una attenta valutazione dell'indipendenza di tutti gli interlocutori coinvolti nelle attività dell'EMA, compresi i rappresentanti della società civile (associazioni di pazienti e cittadini) per alcuni dei quali il Corporate Europe Observatory ha segnalato irregolarità nella dichiarazione dei conflitti di interesse. Esortano inoltre l'Agenzia ad affrontare il problema con urgenza e dichiarano che "il primo passo per migliorare la situazione, sarebbe un miglioramenti delle pratiche per la trasparenza". Infine chiedono all'EMA un cambiamento di qui al 2015, nella direzione di una maggiore indipendenza dalle compagnie farmaceutiche, anche attraverso la ricerca attiva di esperti senza conflitti. Condividiamo in pieno le loro richieste e ci auguriamo che ricevano presto risposte positive. Leggi la lettera aperta di IDSB e MiEF Leggi la traduzione di Daniele Mandrioli
4. Congresso USA e scrittori “fantasma” Sul New York Times del 24 giugno 2010 si da’ notizia di un rapporto del Congresso degli Stati Uniti, reso pubblico dal Senatore repubblicano C.E. Grassley, che prende in esame il problema del ghostwriting. Succede infatti che articoli pubblicati anche sulle maggiori riviste mediche, vengano scritti da autori – pagati dall’industria farmaceutica - che rimangono anonimi (ghost, fantasma). Mentre il nome che compare è quello di un autore ospite (guest author) scelto dallo sponsor tra i professionisti più famosi e autorevoli. Grassley chiede alle riviste mediche, alle facoltà di medicina e anche al National Institute of Health (NIH) di adottare ulteriori misure per assicurare l’integrità degli articoli scientifici, su cui molti medici si basano per scegliere le terapie per i propri pazienti. La manipolazione della letteratura medica può portare i medici a prescrivere farmaci più costosi o a danneggiare i pazienti. Leggi l'articolo del New York Times Leggi la traduzione sintetica di Guido Giustetto
5. il NIH propone nuove regole sui legami tra ricercatori e industria Una nota pubblicata il 4 giugno sul British Medical Journal, informa che il NIH (National Institute of Health) degli USA, ha proposto nuove regole più severe per la dichiarazione dei legami con l’industria, dei ricercatori finanziati dall’Istituto. Francis Collins, che dirige l’agenzia, e Sally Rockey, dirigente dell’ufficio della ricerca esterna, hanno scritto in un commento sul Journal of American Medical Association (JAMA) che le regole in vigore dal 1995, “hanno bisogno di essere chiarite e rafforzate per assicurare maggiore trasparenza e responsabilità”. Le nuove proposte - che dovrebbero essere entrate in vigore il 20 luglio - prevedono, tra l'altro, che i ricercatori finanziati dall'NIH forniscano informazioni molto più dettagliate dei loro interessi finanziari, che la valutazione dell'eventuale conflitto di interesse spetti all'Istituzione e che i ricercatori siano sottoposti a un corso sui conflitti di interesse prima di iniziare qualsiasi ricerca finanziata dagli Istituti e che il corso venga ripetuto ogni 2 anni. Quest'ultima è forse la parte della proposta più innovativa e interessante, sarebbe da fare - insieme alle altre - ai nostri Istituti di ricerca. Leggi la traduzione di Luisella Grandori Leggi l'extract della notizia sul BMJ Leggi l'extract dell'articolo sul JAMA
6. il curioso caso della colchicina, clamoroso autogol dell'FDA Già in uso 3000 anni fa nell'antica Grecia, la colchicina è disponibile come generico negli USA dal 19° secolo. Si tratta di un farmaco raccomandato come intervento di seconda scelta nell'accesso gottoso, per gli intolleranti a FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o che non possono usare steroidi. E' stata una sorpresa sapere che FDA (Food and drug administration, l'agenzia per i farmaci e gli alimenti degli USA) ne ha approvato una nuova versione. Il farmaco non era mai stato registrato perché nel 1938, quando divenne obbligatoria la registrazione dei nuovi farmaci, vi fu una sanatoria per i prodotti già in uso e di comprovata efficacia, come era la colchicina. Nel 2007 la URL Pharma di Philadelphia ha pensato bene di produrre alcuni studi dimostrando ciò che era già noto da decenni. Sulla scorta di questi dati FDA approvava nel luglio 2009 Colcrys®, una nuova formulazione di colchicina. Quali sono stati i risultati? La colchicina generica, in commercio negli USA a 9 centesimi a pillola, non può più essere venduta. Al suo posto si è obbligati ad acquistare Colcrys® che costa ben $ 4.85 a compressa. Così per i prossimi anni MEDICARE pagherà non più 1 milione di $ per le 100mila prescrizioni di colchicina generica, come avvenuto nel 2007, ma 50 milioni di $ all'anno! Mai definizione di autogol può essere più appropriata nei riguardi di FDA che ha applicato acriticamente due leggi approvate con l'intento di favorire la ricerca. Leggi l'articolo sul NEJM [free full text] Leggi la traduzione libera di Giovanni Peronato
7. la sconcertante vicenda di Rhona MacDonald Licenziata nonostante la condotta irreprensibile e una rara integrità morale, dopo che un suo editoriale era stato riscritto senza concordare con lei le modifiche. Una vicenda sconcertante quella che ha coinvolto Rhona MacDonald, ex caposervizio di The Lancet, che ha creato sconcerto nella comunità scientifica e che dimostra il potere inquietante di un editore - Elsevier - su quanto viene scritto su una delle riviste mediche più rinomate e su coloro che vi scrivono, arrivando addirittura a licenziare. La MacDonald dichiara: "Dopo due mesi di procedimento disciplinare in cui non mi è stato consentito di parlare con nessuno, sono stata costretta a lasciare il mio incarico di caposervizio di The Lancet. La vicenda ebbe inizio quando il direttore di The Lancet riscrisse senza comunicarmelo un editoriale scritto da me, cambiandone interamente il significato senza dare a me, come autrice, o al resto del team che aveva partecipato alla stesura, l’opportunità di fare qualsiasi commento o suggerimento prima che andasse in stampa. Oltre al fatto di aver infranto la regola di The Lancet sugli editoriali (secondo la quale tutte le modifiche apportate al testo dal direttore devono essere fatte d’accordo con l’autore), l’editoriale riscritto non rispettava il taglio concordato e, a mio parere, danneggiava le persone più povere del mondo". Leggi la dichiarazione di Rhona MacDonald (in inglese) Leggi la traduzione di Gianna Milano
8. un coro di fischi contro Big Pharma Aaron Kesselheim ha raccolto una serie di interviste a testimoni chiave in cause civili che hanno coinvolto l'Industria farmaceutica, denominate False Act Claims (FAC). Questi testimoni, senza dei quali la verità non sarebbe mai emersa, sono in genere impiegati o ex-impiegati dell'Azienda che è sotto processo e che essi stessi hanno denunciato per irregolarità di vario genere. Vengono curiosamente denominati whistle-blower (WB), letteralmente fischiatori e per la legge americana hanno diritto ad un compenso pari al 15-25% della cifra recuperata dall'amministrazione statale, in questo caso dal sistema sanitario. L'articolo di Kasselheim sul NEJM analizza nello specifico le motivazioni che hanno mosso i WB nelle 17 cause intentate contro l'industria farmaceutica dal gennaio 2001 al marzo 2009. Ad un primo sguardo sembra che i compensi elargiti, oltremodo allettanti, siano la principale molla ad agire, invece a conti fatti non è così. La posizione dei WB nasce in genere da motivazioni personali, in genere il rifiuto di compiere atti illegali, ma anche da comportamento altruistico verso la collettività. In molti casi, dopo la denuncia, il loro futuro è segnato. Peter Rost, un famoso WB, che ha documentato in un libro le sue esperienze in Pfizer rivela che il 90% dei WB viene licenziato, il 25% è vittima dell'alcolismo, il 10% tenta il suicidio. Leggi la traduzione libera di Giovanni Peronato Leggi l'articolo del New Engl J Med (free full text)
9. prevenzione o illusione? lettera aperta ai Ministri Fazio e Carfagna Questo è il titolo della nota pubblicata il 7 giugno sul sito di Torinomedica (il sito dell'Ordine dei Medici provinciale di Torino) che riporta il testo integrale della lettera aperta scritta ai Ministri Fazio e Garfagna da numerose associazioni mediche. La nota inizia così: "La prevenzione nel controllo dei tumori è già di per sé una parola forte. Infatti, quando si parla di screening di popolazione bisognerebbe dire con coraggio e chiarezza alle persone che non si previene nulla, ma si fa diagnosi precoce di una anomalia cellulare di questo o quel tessuto che c’è già e su essa si decide di intervenire, insieme al paziente, senza sapere con certezza e sempre, se l’anomalia cellulare, con le caratteristiche del tumore maligno si esprimerà o no, dando una vera malattia. Si decide con umiltà e coraggio, pesando caso per caso e condividendo il dramma del paziente, senza trionfalismi e spettacolarismi, scegliendo, quando si può, e si riesce, l’intervento meno destruente e con meno effetti indesiderati fisici e psichici. La prevenzione è un'altra cosa". Leggi tutta la nota e la lettera aperta su Torinomedica
10. dall’interno: Nograzie in azione - i Nograzie a Parma con gli studenti di medicina Il 10 giugno i Nograzie sono stati invitati dagli studenti di medicina di Parma per parlare di conflitti di interesse in salute. L'iniziativa era intitolata "Farmacopoli, come l'industria del farmaco costruisce il suo impero su mancate responsabilità e puro marketing". Insieme ai Nograzie, è intervenuta una studentessa del gruppo di lavoro sui conflitti di interesse del CSI (Centro salute internazionale) dell’Università di Bologna. Una trentina di studenti ha partecipato con interesse e attenzione. Altri buoni amici, altri progetti di collaborazione.
- nuovi documenti sul sito Approfittando della pausa estiva, abbiamo aggiornato il sito. La sezione Documenti è stata rivista e arricchita di 5 nuove pagine: la ricerca e le riviste mediche Finanziamenti dell'industria e risultati delle ricerche Marketing dei sostituti del latte materno
11. Pandemia: inchieste, domande, interrogazioni - conflitti di interesse e influenza pandemica Un editoriale di Fiona Godlee - direttore del British Medical Journal (BMJ) del giugno scorso descrive e commenta i risultati dell'indagine svolta dal BMJ e da Deborah Cohen e Philip Carter del Bureau of Investigative Journalism di Londra, che ha messo in luce i legami con l'industria del farmaco di vari esperti delle Commissioni dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) che hanno deciso le raccomandazioni per l'uso di vaccini e antivirali in caso di pandemia. Lo scenario che si delinea, evidenzia l'urgenza di una maggiore trasparenza e di regole che impediscano efficacemente l'influenza dell'industria nelle decisioni che riguardano la sanità pubblica e la spesa dei Servizi Sanitari. “Nessuno dovrebbe essere in un comitato che produce linee guida se ha legami con le compagnie che producono un vaccino o un farmaco [...]”, dice Barbara Mintzes nel rapporto di Cohen e Carter. "Lo stesso, e ancora di più - aggiunge la Godlee - vale per i comitati che prendono le decisioni più importanti in sanità pubblica. Nel caso in cui sia difficile trovare esperti completamente indipendenti, quelli coinvolti con l’industria potrebbero essere consultati ma dovrebbero essere esclusi dalle decisioni. Gli Stati Uniti hanno ottenuto progressi importanti con il Sunshine Act e altre leggi. La legislazione europea sulla gestione del conflitto di interessi è attesa fin da troppo tempo". Il sottotitolo dell'editoriale, sintetizza in modo eloquente il messaggio quanto mai condivisibile di Fiona Godlee: "Il WHO deve agire subito per ristabilire la sua credibilità e l’Europa dovrebbe legiferare". Leggi l'editoriale di Fiona Godlee leggi la traduzione di Luisella Grandori Leggi il rapporto di Deborah Cohen e Philip Carter
- il rapporto di Paul Flynn Il rapporto per la discussione nell’Assemblea Parlamentare europea sulla gestione della pandemia, affidato a Paul Flynn (parlamentare del Regno Unito e del Consiglio d’Europa), è stato approvato il 4 giugno. Esso sottolinea la preoccupazione per la mancanza di evidenze che giustificassero le proporzioni della risposta all’H1N1/2009, che ha portato a una drammatica distorsione delle priorità per i servizi di sanità pubblica e la mancanza di trasparenza nel processo decisionale. Lamenta la segretezza di alcune informazioni essenziali, come i nomi e i conflitti di interesse dei membri dell’Emergency Committee che ha sostenuto l’OMS nella dichiarazione di pandemia. Esprime rammarico perché l’OMS non ha rivisto la sua valutazione del rischio, una volta diventato evidente che era inferiore all’atteso e ha tenuto un atteggiamento difensivo di fronte alle richieste dell’Assemblea, rifiutandosi di ammettere persino che fosse stata cambiata la definizione di pandemia. Ritiene inoltre che la gestione dell’OMS, delle istituzioni dell’UE e dei governi nazionali abbia comportato un “enorme spreco di denaro pubblico” e abbia provocato “timori e allarmi ingiustificati circa i rischi sanitari ai quali poteva essere esposta la popolazione europea”. Infine propone che vengano sviluppati sistemi di difesa dall’influenza di interessi indebiti, come rendere pubbliche - senza eccezioni - le dichiarazioni dei conflitti di interesse dei membri delle Commissioni nazionali, europee e mondiali ed escludere dai processi decisionali tutti coloro che hanno conflitti di interesse. Per questo – conclude il rapporto - è necessario che gli Stati assicurino un finanziamento stabile all’OMS e definiscano (e applichino) linee guida per i rapporti con il settore privato nell’ambito della sanità pubblica. Leggi il rapporto di Paul Flynn Leggi la sintesi della 3° udienza del Consiglio d'Europa (in italiano)
- interrogazioni in Europa e in Italia e la Corte dei Conti rincara la dose A chiedere trasparenza sulla pandemia non è solo il Consiglio d'Europa. Il British Medical Journal ci informa che si sono mossi anche il Senato francese e il Consiglio dei ministri del Regno Unito. E sono tre le interrogazioni dei parlamentari italiani, due rivolte alla Camera dei deputati e una al Parlamento europeo. Intanto la Corte dei Conti, conferma il giudizio negativo sul contratto del Ministero per i vaccini pandemici, il Procuratore generale Mario Ristruccia denuncia “molteplici perplessità” e non esclude "profili di responsabilità amministrativo-contabile". Leggi l'interrogazione dell'On. Sandro Gozi (la seconda nel documento) Leggi l'interrogazione di un gruppo di Deputati Leggi l'interrogazione dell'On. Oreste Rossi Leggi il documento della Corte dei Conti (a pag. 136) Leggi il commento di Manuela Perrone sul Sole 24 ore
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Lettera n. 11 – giugno 2010
La Lettera di giugno è un numero speciale dedicato al progetto del Centro per l’Etica dell’Università di Harvard sulla corruzione istituzionale. I concetti espressi da Lawrence Lessig - direttore del Centro – nella sua lezione introduttiva, fanno luce sulla complessità delle dinamiche dell’influenza che possono condurre le istituzioni alla perdita dell’indipendenza. E su come la responsabilità di ciò che sta accadendo non sia solo di chi agisce sotto l’influenza di interessi che nuocciono alla comunità, ma anche di tutti coloro che vedono e potrebbero fare qualcosa, quanto meno per allertare del pericolo.
Corruzione istituzionale: l'Università di Harvard progetta rimedi Il Centro per l'Etica dell'Università di Harvard svolgerà, nei prossimi 5 anni, un progetto sulla corruzione istituzionale, nel tentativo di porvi rimedio. "La corruzione istituzionale - spiega Lawrence Lessig coordinatore del progetto - non è la violazione di qualsiasi regola o legge, ma è un certo tipo di influenza”. Sono diversi i tipi di influenza che insieme costituiscono una “dinamica dell’influenza” (economy of influence) che determina la direzione verso la quale ci si muove. Lessig fa numerosi esempi di come le istituzioni possano risentire di un'influenza che porta a indebolire la loro efficacia e la fiducia del pubblico. Le varie istituzioni prese in considerazione vanno dal Parlamento degli USA alle Agenzie regolatorie, al giornalismo e infine la medicina, per la quale Lessig dichiara che le soluzioni sono più difficili. E' urgente che queste istituzioni ritrovino l'indipendenza persa. Ma che cos'è l'indipendenza? Non è l'indipendenza da qualsiasi cosa, è una dipendenza appropriata (proper, giusta, corretta). Ad esempio un legislatore è indipendente se dipende dal popolo, un magistrato è indipendente se dipende dalla legge. Quindi è importante definire la dipendenza appropriata e limitare la dipendenza impropria. Inoltre Lessig sottolinea più volte il concetto di responsabilità, che non può essere attribuita solo al soggetto che compie azioni dannose, ma va esteso a tutti coloro che sanno e vedono e non fanno niente per allertare del pericolo. Descrivendo il progetto sulla corruzione istituzionale, Lessig sottolinea infine la necessità di uno sguardo esterno perchè "i problemi si vedono meglio quando riguardano l’ambito di altri". Perciò nel progetto è previsto il contributo di varie professionalità: dall’accademia, alla medicina, all’economia. Per la medicina, collabora al progetto Marcia Angell, ex direttore del New England Journal of Medicine, ora docente ad Harvard, autrice del libro “Farma&Co”. Lessig conclude usando come metafora la storia dell’incidente della petroliera della Exxon del 1989 che provocè un grave danno ecologico. Al momento dell’incidente il capitano della nave era ubriaco. Tutto l’equipaggio sapeva che era alcolizzato, tuttavia nessuno prese l’iniziativa di avvertire chi di dovere del rischio che questo poteva comportare. Nessuno ha fatto niente. “Quell’equipaggio siamo noi, che abbiamo il dovere di fare qualcosa”, dice Lessig, che dichiara la sua forte preoccupazione per l’urgenza e la gravità dei problemi mentre le istituzioni appaiono distratte. Constata inoltre che questa distrazione ha già avuto conseguenze catastrofiche. “Le istituzioni hanno perso la capacità di focalizzare la loro attenzione, hanno perso l’indipendenza proprio quando questa sarebbe stata più necessaria”. Ma di chi è la responsabilità? Delle persone per bene che non hanno fatto niente di fronte a ciò che vedevano. “Siamo noi, i più privilegiati della società, che potremmo porvi rimedio. Chi se non noi?” Senti la Lezione di Lawrence Lessig (a questo link compaiono diverse lezioni, facendo scorrere il cursore si arriva a quella di Lessig) Leggi la traduzione sintetica di Luisella Grandori e Alice Fabbri
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Lettera n. 10 – maggio 2010
Indice
1. l'anno avventuroso di un Nograzie irlandese 2. Big Pharma: baldoria di crimini 3. aumento dell'uso dei farmaci: esito di uno squilibrio tra poteri 4. perchè la maggior parte dei risultati delle ricerche pubblicate è falso 5. influenza suina: 200 parlamentari europei firmano un appello per fare chiarezza 6. la strana vicenda di Avandia che fa bene alla glicemia e male al cuore 7. a Bologna il primo corso sul conflitto di interessi per gli studenti di medicina 8. divulgazione scientifica: qualcosa non va? 9. dall’interno: Nograzie in azione 10. segnalazioni
1. l'anno avventuroso di un Nograzie irlandese Si può vivere senza informatori (scientifici del farmaco)? Tra le tante cose di cui ci si può privare non sembra proprio che sia un sacrificio eroico. Eppure non è una scelta così semplice come può sembrare e lo racconta bene il Dr Shane O’ Hanlon, geriatra irlandese folgorato da una illuminazione circa le dubbie basi etiche del corteggiamento che i rappresentanti praticano giornalmente nei confronti dei medici. Da bravo scienziato decide così di avventurarsi in un esperimento ardito: prendersi una vacanza dagli incontri con i rappresentanti, ma non solo, anche dal materiale promozionale e dagli aggiornamenti sponsorizzati. Così, tanto per vedere in che modo possano cambiare le sue abitudini prescrittive. Shane O’Hanlon racconta sul British Medical Journal la sua storia di un anno vissuto pericolosamente, un anno senza rappresentanti. Le "avventure" di O'Hanlon assomigliano molto all'esperienza di qualsiasi Nograzie alle prese con il rifiuto di omaggi, pranzi pagati, convegni in alberghi di lusso e il faticoso "isolamento" rispetto agli altri colleghi. "La maggior parte dei medici sono soddisfatti delle relazioni con i rappresentanti ed io non li giudico - dice O'Hanlon - ma cambiando le mie abitudini, io oggi mi sento più indipendente". E continua: "La mia intenzione non è convincere gli altri colleghi piuttosto mi piacerebbe stimolare un dibattito. Ma il mio punto di vista, oggi più che mai, è che in futuro le attuali relazioni con l’industria farmaceutica saranno considerate ingiustificabili". Speriamo. Leggi la libera traduzione di Vittorio Fontana Leggi l'extract del'articolo sul BMJ
2. Big Pharma: baldoria di crimini Un rapporto speciale di Bloomberg Markets, a firma di David Evans intitolato “Big Pharma’s crime spree” (Baldoria di crimini di Big Pharma), fornisce i particolari e i retroscena delle condanne sanzionate a Pfizer, Lilly e altre industrie farmaceutiche, costrette a pagare la gigantesca somma di 7 miliardi di dollari per avere pubblicizzato farmaci per indicazioni non approvate dalla FDA (Food and Drug Administration), l’agenzia regolatoria dei farmaci e degli alimenti degli USA. Il rapporto racconta una complessa storia giudiziaria, fatta di tante puntate quante sono le cause intentate nei confronti delle ditte, di ammissioni parziali delle stesse, di promesse non mantenute o di comportamenti disinvolti. Ma anche di rivelazioni sorprendenti fatte da dipendenti “pentiti”, a vari livelli di responsabilità, che fanno luce sui meccanismi che allora, e presumibilmente ancora, permettono il lancio e inducono la prescrizione di nuovi farmaci, perché diventino ad ogni costo dei best seller e dei long seller, oltre i limiti imposti dalle indicazioni cliniche previste al momento della registrazione e dalle più elementari norme di sicurezza, secondo un'etica che tiene conto soprattutto della soddisfazione degli azionisti dell'industria. Quando il titolo di un'azienda quotata in borsa come Pfizer, continua a salire del 10% all'anno nonostante scandali e condanne, l'azionista non può che essere contento. Leggi la traduzione sintetica di Fabio Suzzi Leggi una sintesi del rapporto in lingua originale (il rapporto intero si può ottenere su richiesta)
3. aumento dell'uso dei farmaci: esito di uno squilibrio tra poteri Secondo Joan Busfield dell'University of Essex, l'enorme aumento dell'uso di farmaci visto negli ultimi decenni, dipende dall'equilibrio tra poteri e contropoteri dei portatori di interessi diversi e contrastanti: industria del farmaco, governi, medici, cittadini. La sua analisi pubblicata di recente su Social Science & Medicine è stata commentata da Alice Fabbri e Chiara Bodini del Centro Studi e Ricerche in Salute Internazionale e Interculturale dell'Università di Bologna, su Saluteinternazionale.info Busfield esamina sia le strategie dell'industria per creare la domanda dei suoi prodotti sia il ruolo dei medici, dei ricercatori e dei governi che - per svariati e complessi meccanismi - finiscono col favorire l'espansione dell'uso dei farmaci invece di limitarla. L'Autore non da' soluzioni. Ma queste appaiono quanto mai ardue e complesse perchè dipendono in primo luogo dall'acquisizione di un maggior potere da parte dei soggetti che hanno come interesse primario la protezione della salute dei cittadini (e dei cittadini in genere), che attualmente appaiono molto deboli. Come ricorda l'analisi della Fondazione Science Citoyennes nel suo documento sull'expertise. Leggi il post su Saluteinternazionale.info Leggi l'abstract su Social Science & Medicine
4. perchè la maggior parte dei risultati delle ricerche pubblicate è falso Ho sempre pensato che la maggior parte delle ricerche pubblicate, soprattutto su riviste mediche di prestigio, esprimano conclusioni veritiere. Con sorpresa ho potuto constatare come autorevoli voci non siano della stessa opinione. Anzi l'epidemiologo J. Ioannidis è del parere esattamente opposto: "... false findings may be the majority or even the vast majority of published research claims ..." (i risultati falsi possono essere la maggioranza o addirittura l’enorme maggioranza di quanto affermato nelle ricerche pubblicate). In un recente articolo apparso su Plos Medicine senza mezzi termini egli spiega con puntiglio e dimostra con dovizia di formule matematiche, il perchè della sua drastica asserzione. Sono molti i fattori che possono distorcere i risultati di uno studio: dalle dimensioni del campione, alla “forza” dell’effetto che si vuole misurare, o altri errori di impostazione statistica, fino agli interessi economici o di altro tipo, i pregiudizi culturali e scientifici, oppure se si tratta di un argomento “caldo”. Leggi l'articolo di Joannidis su PLoS Medicine Leggi la traduzione libera di Giovanni Peronato
5. influenza suina: 200 parlamentari europei firmano un appello per fare chiarezza Nel comunicato stampa del 20 aprile l'ISDB (International Society of Drug Bulletins) e Medicines in Europe Forum, si complimentano con l'iniziativa del parlamento europeo. Ci complimentiamo anche noi. L'appello dell'europarlamentare francese Michèle Rivasi per costituire una commissione d'inchiesta sulla gestione del'influenza suina, fa seguito alla mozione del tedesco Wolfgang Wodarg dello scorso gennaio, che ha dato il via all'azione del Parlamento europeo su questo problema. Se tanti parlamentari si muovono, noi cittadini (e noi operatori della salute) abbiamo qualche speranza che venga fatta finalmente luce sui percorsi decisionali in sanità pubblica a tutti i livelli, che durante l'influenza suina hanno mostrato tutta la loro scarsa trasparenza. A partire dal cambiamento della definizione di pandemia dell'OMS. L'ISDB e Medicines in Europe Forum concludono in modo assai condivisibile, dicendo che "una maggiore trasparenza nei processi decisionali è la chiave per ristabilire la fiducia dei cittadini". Leggi il comunicato stampa (in inglese) Leggi il comunicato stampa (tradotto in italiano)
6. La strana vicenda di Avandia che fa bene alla glicemia e male al cuore "Avandia, un nuovo 'farmaco miracolo', approvato prematuramente e con motivazioni errate da un'agenzia governativa debole, sottofinanziata nonché soggetta alle pressioni dell'industria del farmaco." Non è uno sferzante giudizio di Healthy Skepticism o di qualche Nofreelunch, ma di Clifford Rosen, presidente della Commissione ad hoc voluta nel 2007 da FDA in merito al possibile rischio cardiovascolare del Rosiglitazone (Avandia). La stessa FDA aveva già stimato un eccesso di eventi cardiaci, quantificabile il 83mila casi fra il 1999 ed il 2007. In questa data si era aperta una class action giunta oggi a riunire 1186 querelanti, il caso Avandia si è fatto più 'scottante' e così il 20 febbraio scorso il Senato USA si è dovuto occupare del problema ... Leggi l'articolo di Giovanni Peronato
7. a Bologna il primo corso sul conflitto di interessi per gli studenti di medicina Nello scorso mese di marzo si è tenuto presso l’Università di Bologna il primo corso per gli studenti di medicina sul conflitto di interessi in salute, organizzato dal Centro salute internazionale (CSI) e il gruppo di autoformazione degli studenti di Bologna, in collaborazione con i Nograzie. Otto ore tra lezioni frontali e attività interattive a cui hanno partecipato una sessantina di studenti. Il corso ha affrontato le criticità collegate alla promozione dei farmaci, la prescrizione off-label, la ricerca e la formazione sponsorizzate, il ghost-wirting, il disease mongering, con esempi concreti ed esercitazioni in gruppo. Vedi i materiali dal corso sul sito del CSI
8. divulgazione scientifica: qualcosa non va? La divulgazione scientifica ha acquisito un spazio sempre più rilevante nei mezzi di comunicazione rivolti al grande pubblico e l'attenzione delle persone per le notizie che riguardano la salute è aumentata fortemente. Ma i messaggi che vengono trasmessi sono obiettivi? Si direbbe di no. Diverse ricerche straniere hanno evidenziato che i media, oltre ad avere una grande influenza, possono distorcere la nostra percezione della salute e della malattia. Uno studio pubblicato in marzo su PLoSONE, rileva che anche in Italia gli articoli di divulgazione scientifica sulla salute offrono informazioni inadeguate o incomplete: enfatizzano i benefici mentre sottostimano rischi e costi, spesso non rilevano conflitti di interesse economici e in molti casi non sono obiettivi circa i risultati degli studi divulgati. Lo studio rileva inoltre che quando si tratta di un nuovo intervento medico (trattamento, procedura, test o prodotto), il rischio che gli articoli contengano affermazioni non obiettive è 9 volte maggiore rispetto ad articoli che trattano altri aspetti di divulgazione scientifica biomedica. Insomma, i giornalisti, in modo più o modo consapevole, sembrano essere i veicoli più efficaci per “vendere” nuovi approcci medici. Leggi il commento in italiano degli autori dello studio
9. dall’interno: Nograzie in azione - a Firenze con gli studenti di medicina Gli studenti di medicina di Firenze hanno organizzato il 3 maggio, la conferenza “Pillole: la prescrizione dei farmaci tra responsabilità del medico, business milionari, conflitti di interesse”. Hanno approfondito il tema i Nograzie, una studentessa di medicina di Bologna e la farmacista dirigente dell’azienda ospedaliera universitaria di Careggi. Tanta la discussione e tante nuove amicizie.
- una serata a Forlì Alla serata presso l’Ordine dei Medici di Forlì intitolata “Conflitto di interessi in salute: stato dell’arte e sfide future”, il 18 maggio, sono stati invitati a parlare i Nograzie insieme al Centro Salute internazionale (CSI) dell’Università di Bologna e al CeVEAS. E’ stata un’iniziativa molto partecipata e discussa da un centinaio di medici presenti in sala, compresi alcuni dirigenti dell’ASL. Il direttore delle cure primarie ha ipotizzato l’organizzazione di eventi formativi non sponsorizzati. Noi ci speriamo.
- nuovi documenti sul sito Nella sezione "Documenti" del sito dei Nograzie, potete trovare due nuove pagine che illustrano gli effetti dei regali e della visita dei rappresentanti delle industrie farmaceutiche (che in Italia chiamano "Informatori scientifici del farmaco"). La breve sintesi di quanto pubblicato in letteratura al riguardo, è accompagnata dalla segnalazione di alcuni articoli per approfondire il tema, in gran parte tradotti in italiano.
10. segnalazioni - Prescription Project e PostScript Prescription Project è un sito ricco di informazioni sulla corretta prescrizione dei farmaci, la loro sicurezza, gli effetti del marketing, i problemi della regolamentazione. Interessanti anche le notizie diffuse con il Blog PostScript, collegato al sito. guarda il sito di Prescription Project
- il latte della mamma non si scorda mai La campagna di comunicazione itinerante "Il latte della mamma non si scorda mai", organizzata dal Ministero della Salute con il Comitato nazionale multisettoriale per l'allattamento materno, è partita nel mese di maggio e toccherà diverse città italiane. Sul sito di IBFAN Italia si possono trovare notizie sui contenuti e gli strumenti della campagna. guarda sul sito di IBFAN Italia
- per un futuro sostenibile Un documento del Tavolo delle Associazioni Naturalistiche/Ambientaliste di Forlì (medici e cittadini), richiama i politici (Sindaco e Assessore all'ambente) alla necessità di riequilibrare il rapporto con i suoi ambienti naturali. Chiede una svolta decisiva nelle prossime politiche ambientali facendo richieste precise e puntuali. Vedi il documento del Tavolo di Forlì
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Lettera n. 9 – marzo 2010
Indice
1. gli esperti di vaccini hanno spesso conflitti di interesse 2. osteoporosi: un esempio di cattiva medicina 3. dichiarare i conflitti di interesse: necessario ma non sufficiente 4. la trasparenza non basta 5. medici in vendita 6. scuole di medicina: stringere la corda sui conflitti di interesse 7. end points compositi: qualche problema? 8. donazioni di latte artificiale nelle emergenze: più dannose che utili 9. dall’interno: Nograzie in azione 10. da guardare: pandemia o pandemonio?
1. gli esperti di vaccini hanno spesso conflitti di interesse Così dice il rapporto di Daniel Levinson, ispettore generale del Department of Health and Human Services degli USA, riferendosi agli esperti di vaccini dei CDC (Centers for Disease Control) di Atlanta. Il New York Times ne ha dato notizia il 17 dicembre 2009. Dall'indagine risulta infatti che la maggior parte degli esperti che hanno partecipato al gruppo di valutazione dei vaccini contro l’influenza e il carcinoma della cervice nel 2007, avevano potenziali conflitti che non sono mai stati risolti. Per alcuni di loro sarebbe stato legalmente proibito valutare gli argomenti in discussione, ma lo hanno fatto lo stesso. Levinson denuncia che i centri non sono stati in grado di assicurare che venissero compilati adeguatamente i moduli per confermare che gli esperti non fossero pagati dalle compagnie che avevano qualche interesse negli argomenti in discussione. Per il 30% non era presente negli archivi dell'agenzia un modulo adeguato sui conflitti, il che avrebbe dovuto impedire completamente la loro partecipazione agli incontri. E il 3% ha votato su argomenti per i quali il comitato etico aveva già proibito che esprimessero parere. Il nuovo direttore generale dell'agenzia, Thomas Frieden si è detto d'accordo e ha dichiarato che negli ultimi anni sono state però modificate in senso più restrittivo le norme dei CDC per la dichiarazione dei conflitti di interesse. Ma secondo la rappresentante dei Democratici del Connecticut Rosa DeLauro tutti i membri del comitato di valutazione che con le loro raccomandazioni indirizzano le decisioni federali, dovrebbero essere senza conflitti di interesse”. Un parere assai condivisibile, per questo e tutti gli altri comitati di valutazione che hanno ricadute rilevanti sulle decisioni di salute pubblica. Leggi l'articolo del New York Times Leggi la traduzione di Luisella Grandori
2. osteoporosi: un esempio di cattiva medicina Des Spence, Medico di famiglia di Glasgow (e ideatore dei No free lunch del Regno Unito), è l'autore di un breve articolo sull'osteoporosi, pubblicato sul BMJ, nel quale unisce alla sua esperienza quotidiana, lucidità e rigore metodologico. “Una donna su due e un uomo su cinque con più di 50 anni andranno incontro ad una frattura, principalmente a causa dell’osteoporosi”, sostiene la National Osteoporosis Society inglese. In realtà - chiarisce Des Spence - l’osteoporosi è un concetto numerico. Confrontata con la massima densità ossea di un giovane bianco, si definisce osteoporotica la popolazione situata nell’intervallo compreso nell’1% con la più bassa densità ossea, determinata con una densitometria DEXA, mentre si definisce osteopenia (erroneamente definita pre-osteoporosi) quella collocata nel successivo 16%. Secondo questa definizione, su otto donne giovani una è osteoporotica o osteopenica e la proporzione sale a più del doppio, dopo i cinquant’anni. Questo ha stimolato la richiesta di un maggior numero di apparecchi per la densitometria e previsioni da giorno del giudizio di “un’epidemia silenziosa”. Questi numeri hanno generato migliaia di articoli su riviste sensazionalistiche ed un’enorme ansia nel pubblico. La verità è che l’osteoporosi non è una malattia ma semplicemente un fattore di rischio per fratture e l’età superiore agli 80 anni è di gran lunga il singolo fattore di rischio più importante. Quindi - conclude Spence - la prevenzione primaria è discutibile in tutte le persone, eccetto che in quelle più fragili. E il termine osteopenia dovrebbe essere abolito dal lessico medico. La promozione ingiustificata dell’osteoporosi e il trattamento delle persone giovani è cattiva medicina anche senza considerare gli effetti avversi dei farmaci. Leggi la, traduzione di Guido Giustetto
3. dichiarare i conflitti di interesse: necessario ma non sufficiente In un articolo recentemente pubblicato su Academic Medicine nella sezione Prospettive, il bioeticista Resnik sostiene che gli autori dovrebbero sempre rendere espliciti i propri conflitti di interesse economici, professionali o personali, per un obbligo etico nei confronti dei pazienti, dei colleghi e della società, semplicemente per onestà e trasparenza. Nel far questo gli autori dovrebbero essere sostenuti da norme chiare e semplici da parte degli editori delle riviste, così che onestà e trasparenza vengano promosse. Sarà, ma più notevole è un commento di Kassirer, direttore del NEJM sino al ’99, che chiarisce come dichiarare i conflitti di interesse sia solo un primo passo, necessario, ma non sufficiente. Vale la pena ricordare che stiamo parlando di Stati Uniti, paese con un sistema sanitario diversissimo dal nostro, in cui da anni è vivace il dibattito sui conflitti di interesse (altra differenza con l’Italia). Il contesto della discussione è una proposta legislativa, il “Sunshine act”, sostenuta dal Senatore repubblicano Grassley e dal democratico Khol. Il provvedimento, approvato dall’Amministrazione Obama il 22 gennaio 2010, obbligherà i medici a dichiarare “alla luce del sole”, qualsiasi pagamento ricevuto dall’industria che supera i 100 $. Kassirer ci ricorda però che il vero problema non è solamente la trasparenza e la dichiarazione del conflitto di interesse, ma il conflitto stesso. Se i conflitti sono il vero problema e non la mancanza di trasparenza, qual è quindi la soluzione? L’unica possibilità è eliminare dove possibile i conflitti. Va ricordato che i conflitti di interesse economici sono una scelta: medici e ricercatori possono accettare ma anche rifiutare l’offerta del rappresentante dell’azienda farmaceutica di essere oratori o consulenti dell’azienda. E' quello che propongono i Nograzie. Leggi l'articolo di Luca Iaboli
4. la trasparenza non basta La trasparenza non è un fine, ma una tappa sulla via della limitazione e dell’eliminazione dei conflitti di interesse. Questa è la posizione della Fondazione Sciences Citoyennes (Scienze Cittadine), che denuncia l'ambiguità permanente tra interessi pubblici e privati e chiede una revisione completa del sistema attuale dell’expertise e di come vengono prese le decisioni politico-sanitarie. Sciences Citoyennes ritiene infatti che la dichiarazione dei conflitti di interesse non migliori la qualità dell'informazione ma che anzi "la trasparenza (molto lacunosa) sui legami degli esperti con l’industria è solo un alibi che serve a legittimare i conflitti di interesse e a smorzare persino la questione dell’opportunità di una discussione pubblica sul sistema nel suo insieme. Accettare l’attività di lobbying, l’influenza di gruppi di interesse così come il conflitto di interessi - a condizione che siano trasparenti – è una china scivolosa che può portare alla scomparsa pura e semplice dell’interesse generale, per la mancanza di gruppi di interesse potenti che lo sostengano". Sciences Citoyennes critica i tentativi di banalizzazione e legittimazione della lobbying e chiede la creazione di un'Alta autorità dell’expertise indipendente. "La posta in gioco - conclude - è di importanza primaria: è la salute di tutti". Leggi il comunicato di Science Citoyennes (in francese) Leggi la traduzione in italiano del comunicato
5. medici in vendita Lawrence Grouse, docente della Facoltà di Medicina di Washington, in passato ha lavorato come esperto di ECM per conto di Big Pharma e ha raccolto fondi, sempre da Big Pharma, in favore di agenzie sanitarie, quali NHLBI e WHO. In questa veste ha avuto modo di conoscere molto da vicino il funzionamento delle società medico-scientifiche americane che descrive su Medscape Family Medicine in un lungo articolo intitolato “Medici in vendita: come le società professionali sfruttano i loro membri”. La sua tesi è che le società mediche sono diventate così dipendenti dai finanziamenti dell’industria del farmaco da permettere a quest’ultima di esercitare un controllo sulle proprie politiche; esse si configurano come vere organizzazioni commerciali e usano le loro risorse per aumentare inappropriatamente il loro status finanziario con poco riguardo al benessere dei pazienti e alla salute pubblica. I fondi dall’industria rappresentano una così grande percentuale delle entrate delle società, che queste, per beneficiare i propri finanziatori, non esitano a violare l’etica medica, nei campi della formazione, della letteratura scientifica e della sanità pubblica. Un ruolo particolare è svolto dai leader delle società, i cosiddetti “key opinion leaders”, che controllano la politica delle loro società per il loro proprio interesse, traendo profitto dai progetti, dal prestigio, dagli onorari e dalle relazioni con l’industria e ottengono remunerazioni, prestigio e influenza dalle società che dirigono: il totale dei pagamenti ricevuti in un anno dall’industria rappresenta una percentuale importante dei loro guadagni. L’articolo esamina in dettaglio i meccanismi di questo sconcertante sistema, fornendo una precisa indagine economico-finanziaria e proponendo una serie di antidoti e misure per ritornare ad una professione indipendente dalle pressioni commerciali. Leggi l'articolo su MedScape (l’accesso richiede l'iscrizione che è gratuita) Leggi la traduzione di Guido Giustetto
6. scuole di medicina: stringere la corda sui conflitti di interesse Harvard, a Boston in Massachusetts, è stata la prima scuola di medicina che ha richiesto ai professori di dichiarare le loro relazioni finanziarie con l’industria. E’ stato il risultato del movimento di 200 studenti di Harvad critici verso l’influenza dell’industria, che hanno denunciato tre professori per non aver informato dei finanziamenti ricevuti in 7 anni per un valore di 4,2 milioni di dollari, per gli 8,6 milioni di dollari per la ricerca e i 3 milioni per la formazione che Harvard ha ricevuto dall’industria nel 2008. Inoltre, 149 professori avevano legami finanziari con Pfizer e 130 con Merck. L’AMSA (Associazione degli studenti di medicina degli USA) ha classificato Harvard al grado F [del loro punteggio delle università riguardo alle norme per i conflitti di interesse]. A Sidney, in Australia, un comitato definirà quali relazioni costituiscono conflitto. A Feinberg, Chicago, analizzeranno le relazioni con l’industria di tutti i loro professori. Altre 35 Università dell’Unione Europea stanno elaborando politiche di trasparenza per i centri accademici. Il lavoro di AMSA è stato decisivo per spingere le Facoltà di Medicina a controllare il conflitto di interesse nelle scuole e ospedali universitari. Yale, Stanford, Pennsylvania, Vanderbilt e Pittsburgh hanno già adottato politiche concrete e lo stesso sta succedendo in Canada, anche se i livelli di abuso sembrano minori in quel paese. dal BOLETIN MARZO dei No Gracias
7. end points compositi: qualche problema? Un articolo apparso sul Lancet nel 2006 così concludeva: "Questo studio internazionale di vaste proporzioni, prospettico ed in cieco, ha dimostrato come 8 mg di rosiglitazone al dì, unitamente a modifiche dello stile di vita, riducano sostanzialmente il rischio di diabete o di morte del 60% in individui a rischio diabetico elevato". Con queste conclusioni dovremmo pensare che il rosiglitazone riduce il rischio di morte e di diabete del 60%? Il rischio di contrarre diabete o di morire sono eventi che hanno la stessa frequenza? Certo che no, e allora perché riunirli in uno stesso outcome (risultato/esito)? Nello studio sopra citato il 96.4% degli outcome effettivamente verificatisi erano diabete e solo una piccola percentuale si riferiva al decesso. Prendendo singolarmente i due outcome, lo studio avrebbe concluso che il rosiglitazione riduce il rischio di diabete del 60%, mentre ha un'efficacia incerta sulla mortalità, più realistico ma certamente di minor impatto sul lettore. Tomlinson e Detsky, sul JAMA del 20 gennaio 2010, partendo dallo studio sul rosiglitazone, illustrano i rischi collegati all'uso degli end points compositi che sono spesso delle vere e proprie trappole. Il lettore deve saperle evitare, soprattutto quando il trial è molto efficace nel dimostrare l'effetto sull’end point di minore importanza ma non su quello principale. Leggi la traduzione sintetica di Giovanni Peronato
8. donazioni di latte artificiale nelle emergenze: più dannose che utili Una nuova emergenza, il terremoto ad Haiti, ripropone il problema del sostegno alle madri di lattanti e dell’alimentazione dei bambini non accompagnati. IBFAN e MAMI ricordano che "Sulla spinta dell’emozione le persone e le organizzazioni si attivano per far pervenire donazioni sui luoghi colpiti dall’emergenza, spesso inviando derrate alimentari fra cui latte artificiale. È stato dimostrato che la presenza di grandi quantità di latte artificiale mette a rischio la salute dei bambini, sia allattati sia non allattati al seno. I bambini non allattati al seno sono più vulnerabili alle infezioni e alla diarrea, si disidratano e sono più a rischio di morte. Questo è peggiorato laddove la distribuzione di latte artificiale avviene senza seguire le procedure adeguate e senza uno stretto controllo da parte di operatori competenti. Oltre a questo, è estremamente importante che i bambini allattati al seno continuino ad esserlo mentre è dimostrato che la distribuzione indiscriminata di latte artificiale mette a rischio l’allattamento al seno, rendendo quindi più vulnerabili i bambini che sarebbero altrimenti protetti". Leggi tutto il documento di IBFAN Italia e del MAMI con tanti link utili sul tema
9. dall’interno: Nograzie in azione - pubblicità dei farmaci diretta al pubblico, il seguito Dopo l’appello dei Nograzie - insieme ai Bollettini di informazione sul farmaco (ISDB), ACP, ISDE, WONCA e il Movimento dei Consumatori - per invitare il nostro governo a dare parere negativo alla proposta della Commissione Europea (CE) di permettere la pubblicità dei farmaci diretta al pubblico, il Direttore dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), Guido Rasi, ha risposto alla nostra ulteriore richiesta di chiarimenti. La proposta della CE, è stata rifiutata in un primo tempo dalla maggioranza dei governi che dovevano esprimersi al riguardo, ma potrebbe essere riportata nuovamente alla discussione dal nuovo Commissario alla Salute John Dalli. Leggi l'appello al nostro governo Leggi la richiesta di chiarimenti (l'EFPIA, citata nella lettera è la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) Leggi la risposta di Guido Rasi
- i Nograzie a Vicenza Sabato 27 febbraio si è tenuto a Vicenza un convegno Nograzie organizzato dalla Società Medico-chirurgica vicentina, in particolare da Giovanni Peronato che ha fatto una relazione spettacolare su Talidomide e Vioxx. Un'indagine quasi poliziesca, Peronato è meglio del migliore Scherlock Holmes. Guido Giustetto ha fatto sentire una trasmissione radiofonica dove una ginecologica e una giornalista facevano pubblicità a una nuova pillola anticoncezionale facendo affermazioni decisamente imbarazzanti, concludendo giustamente che la pubblicità al pubblico la stanno già facendo ... in barba alla legge. Poi ha analizzato le tante distorsioni contenute nel depliant della pillola "innovativa" distribuito ai medici. Gianna Milano ha parlato dei tanti tranelli che mettono a rischio l'informazione scientifica diretta al grande pubblico, passando dall'EPO alla vaccinazione anti papillomavirus, da Moynhian a Tomatis e ancora di più. Adriano Cattaneo ha aperto il convegno con una relazione su mercato e salute tutta incentrata sulle vaccinazioni (che lui sostiene) driblando come un discesista di slalom gigante tra GAVI, TRIPS e GATT. Una relazione che è stata definita "stellare" da un collega in platea ... che dire di più? Luisella Grandori ha parlato dei tanti Nograzie nel mondo, illustrando i motivi per cui tanto medici dicono NO all'attuale rapporto tra medicina e industria. Dalle tante regalie - non prive di effetti - dispensate generosamente dalle Ditte, alla formazione sponsorizzata, alle Agenzie regolatorie finanziate in gran parte dall'industria del farmaco e infarcite di esperti con pesanti conflitti di interesse, per passare poi al disease mongering, al ghostwriting (autori fantasma) e guestwriting (autori ospiti) che abbondano negli studi pubblicati sulle riviste più prestigiose e via di seguito. I colleghi della Società Medico-chirurgica vicentina da tempo organizzano eventi formativi non sponsorizzati, sono molto sensibili alla tematica dei conflitti di interesse e decisamente simpatici. Il posto era splendido, una grande villa antica, e offerto gratuitamente dalla ASL, la compagnia gradevolissima. Non eravamo tanti ma la discussione è stata vivace e interessante. Guarda il volantino del convegno Guarda le presentazioni dei relatori
10. da guardare: pandemia o pandemonio? - pandemia: audizione dell'OMS al Parlamento Europeo Il 26 gennaio scorso si è tenuta a Strasburgo un'audizione pubblica presso l’Assemblea Parlamentare del Consiglio Europeo (PACE), organizzata dal Committee on Social, Health and Family Affairs, alla quale l'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) era invitata a rispondere sulla gestione della pandemia. Dopo l'intervento di Wolfgang Wodarg (già Presidente della Commissione sanità del Parlamento europeo) - che ha sollevato il problema - e le prime risposte di Keiji Fukuda dell'OMS e Luc Hessel rappresentante delle Industrie di vaccini europee, si è aperto un ampio e vivace dibattito che ha coinvolto personalità di vari paesi europei. La discussione ha messo in luce un clima diffuso di perplessità per le scelte fatte dall'OMS e per il ruolo svolto dall'industria in tutta questa vicenda. Ci auguriamo che sia l'inizio di un'ampia riflessione sugli attuali meccanismi delle decisioni di sanità pubblica e sugli effetti dei legami tra gli esperti delle commissioni dei più alti livelli decisionali e l'industria farmaceutica. Si tratta di un evento di particolare interesse, da seguire con attenzione. La stampa italiana non ne ha dato notizia. Vedi tutta la documentazione sull'udienza Leggi il commento di Paul Flynn (parlamentare del Regno Unito)
- contratti per i vaccini pandemici La “riservatezza” di cui sono stati e sono tuttora oggetto, i contratti con l’industria del farmaco di molti governi per approvvigionarsi di vaccini contro la pandemia, ha suscitato vivaci discussioni. Su AttentiAllBufale si possono trovare i contratti italiano, francese e tedesco, il commento del Maestro Sun Tzu e tanto altro. Vedi la “pesca al contratto” su AttentiAlleBufale
- inchiesta di Falò sulla pandemia La trasmissione della Svizzera italiana Falò, ha mandato in onda lo scorso 25 febbraio un servizio di inchiesta sulla recente pandemia. Un servizio ricco di interviste a esperti indipendenti come Tom Jefferson della Cochrane Collaboration e a diversi Parlamentari europei. Il tedesco Wolfgang Wodarg - già presidente della Commissione sanità del Parlamento europeo, estensore della mozione per chiedere chiarimenti all’OMS sulla gestione della pandemia - fa notare che la scomparsa improvvisa del criterio di gravità (elevata morbilità e mortalità) dalla definizione di pandemia, ha abbassato drasticamente la soglia dell’allerta mondiale, facendo scattare la macchina degli “affari”. Il senatore polacco Piotr Wach spiega come mai il suo governo si è rifiutato di acquistare il vaccino pandemico e riferisce che, nonostante ciò, nel suo paese i casi di influenza suina sono stati ugualmente frequenti o forse meno che altrove. La svizzera Liliane Maury Pasquier, presidente della Commissione sanità del Parlamento europeo, si dichiara insoddisfatta delle risposte dell’OMS durante l’udienza del 26 gennaio e sottolinea che “da una decina d’anni l’OMS ha introdotto il PPP (Partenariato Pubblico Privato). E’ un po’ come invitare la volpe in un pollaio ma è colpa degli Stati che non hanno voluto dare all’OMS le risorse per avere i suoi esperti. L’OMS ha dovuto trovare altrove i mezzi per finanziare le sue attività”. Una vicinanza tanto stretta porta con sé qualche rischio? Certo non rasserena la carrellata di Falò sui legami tanto stretti – non sempre dichiarati - di vari esperti dei Comitati per le strategie vaccinali dell’OMS con l’industria che produce i vaccini. L’inchiesta si sposta poi a La Gloria in Messico, epicentro della pandemia. La poca chiarezza sulle cause delle gravi infezioni respiratorie che hanno colpito allora e tuttora colpiscono la popolazione intossicata dall’inquinamento industriale, malnutrita e mal curata, aumentano la sensazione di una vicenda dai contorni confusi ben lontana dalle certezze granitiche che ci vengono trasmesse dalle notizie ufficiali.
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Lettera n. 8 – gennaio 2010
Indice
1. il nuovo programma nazionale sull'Educazione medica continua (ECM) 2. limitare l'influenza dell'industria sull'ECM: proposte negli USA 3. formazione libera da influenze dell’industria … finanziata dalla Pfizer? 4. come manipolare il sistema 5. chiesta un'indagine sulla gestione della 'pandemia' 6. esperti WHO e industria 7. tre domande sulla pandemia dal Sole 24 ore Sanità 8. farmacovigilanza in Europa in mano alle case farmaceutiche? 9. non tutto è influenza, anzi pochissimo 10. Europa: la gestione dei farmaci passa alla Direzione Generale della Salute! 11. da guardare12. da leggere
1. il nuovo programma sull'Educazione medica continua (ECM) Alla Conferenza di Cernobbio dello scorso settembre, sono state discusse le nuove proposte della Commissione nazionale per la formazione continua (CNFC). La prima novità è l’accreditamento dei provider, i soggetti organizzatori e produttori di formazione ECM. Le altre novità essenziali riguardano le regole per controllare la qualità formativa degli eventi e il conflitto di interessi. E' previsto ad esempio che i relatori dichiarino nella loro 1° diapositiva l’eventuale conflitto di interessi e che le aziende non possano pagare i relatori, né la partecipazione dei medici ai convegni. Ma per fronteggiare lo strapotere delle aziende del farmaco non potranno bastare criteri più o meno restrittivi di controllo della qualità e di barriere formali al conflitto di interessi; solo una chiara volontà politica a sostegno della esclusiva sponsorizzazione pubblica della ECM potrebbe riuscire in questo intento e questa a Cernobbio non si è vista. Inoltre la richiesta che i provider debbano essere professionisti della formazione, taglia fuori di fatto tutte le piccole realtà locali, autonome e gestite a basso costo. Sembra che si vadano delineando due sistemi: uno Nazionale, esterno alle organizzazioni sanitarie, a programmazione “libera”, metodologia prevalentemente residenziale, costi elevati, sponsorizzato dalle industrie, difficilmente valutabile dal punto di vista della qualità e del conflitto di interessi e un altro Regionale, interno alle organizzazioni sanitarie, con prevalente metodologia della formazione sul campo, costi bassi, quindi senza sponsorizzazioni esterne e più facilmente valutabile. Quale sistema realizzerà meglio l’analisi dei bisogni? Chi farà la scelta delle priorità effettivamente più necessarie? Peccato poi che l’ECM regionale sia una realtà solo nelle solite Regioni più “virtuose”. Leggi la nota di Laura Reali scritta per l'Associazione Culturale Pediatri (ACP) e per Quaderni acp, che hanno gentilmente autorizzato la pubblicazione sul nostro sito
2. limitare l'influenza dell'industria sull'ECM: proposte negli USA Negli USA continua la discussione su come proteggere la formazione medica (ECM) dagli interessi commerciali. Morris e Taitsman (dell'Office of Inspector General, Department of Health and Human Services, Washington, DC) hanno illustrato di recente sul NEJM la situazione e le principali proposte negli USA. Dalla completa esclusione della sponsorizzazione commerciale che richiede il pagamento dei medici della propria formazione - come accade per altre professioni - alla possibilità di programmi ECM sponsorizzati togliendo però all'industria la possibilità di intervenire sull'Agenda, ad esempio attraverso il pooled-funding. Cioè un meccanismo per il quale le Organizzazioni indipendenti raccoglierebbero le donazioni e, attraverso un processo oggettivo e trasparente, distribuirebbero poi le sovvenzioni in base ai meriti dei programmi ECM, senza permettere ai ‘donatori’ di decidere quale programma sponsorizzare. Ma questo meccanismo, così come altri attuabili in tempi brevi, non garantirebbe del tutto l'esclusione di un'influenza commerciale. Gli Autori si augurano che la professione medica sappia un giorno evitare il supporto dell'industria all’ ECM. Fino a che ciò non avverrà non ci sarà una soluzione ideale. Tuttavia il meccanismo del pooled-funding potrebbe offrire per ora un compromesso nel tentativo di separare la preoccupante sovrapposizione tra educazione e marketing. Leggi la traduzione sintetica di Vittorio Fontana Leggi l'extract dell'articolo del NEJM
3. formazione libera da influenze dell'industria ... finanziata dalla Pfizer? La Stanford University ha annunciato con soddisfazione il suo nuovo progetto di educazione medica non influenzata dall'industria del farmaco. Sorprendentemente il progetto prevede un finanziamento di 3 milioni di dollari da parte della Pfizer. Ne ha dato notizia il New York Times lo scorso 11 gennaio. Philip Pizzo, Direttore della Stanford, ha dichiarato che i programmi di formazione non riguarderanno temi scelti dall'industria come nel passato, sarà quindi "un cambiamento fondamentale". David Rothman apprezza il fatto che la Stanford sia ancora una volta 'capofila', ma confessa di essere sorpreso che la Pfizer faccia una cosa simile in modo incondizionato. Molto più critica è Adriane Fugh-Berman che parla di un "annuncio auto-ironico" e osserva che la Pfizer ha i suoi maggiori prodotti in due delle aree indicate dai programmi della Stanford: la cessazione del fumo e le malattie cardiache e che l'interesse di questa Ditta nel trovare i modi migliori per manipolare o medici, è ben conosciuto. Lo stesso Pizzo ammette di essere allo stesso tempo ottimista e scettico e che bisognerà vedere se il progetto funziona. Per Arnold Relman "se è vero - ed è un grande grande se – che questo denaro viene dato senza alcun interesse e senza nessun obbligo, si può sostenere che questo sia ben fatto”. “Ma – prosegue Relman - non è una buona idea per una professione che dice di voler essere indipendente e affidabile e una fonte attendibile di informazione sui farmaci, prendere soldi dalle compagnie farmaceutiche a qualsiasi condizione. Leggi l'articolo del New York Times Leggi la traduzione sintetica di Luisella Grandori
4. come manipolare il sistema La British American Tobacco (BAT) e altre imprese alleate hanno influenzato il processo di formazione delle politiche dell'Unione Europea (UE), rendendo obbligatoria una valutazione d'impatto di stampo imprenditoriale. Il fatto che tutte le decisioni politiche importanti dell'UE debbano essere valutate attraverso questo quadro che ricalca l'analisi costi-benefici, offre alle grandi imprese un vantaggio unico nel suo genere. Ciò accresce la probabilità che l'UE adotti politiche che favoriscono gli interessi delle grandi società, compresi i fabbricanti di prodotti nocivi per la salute, anziché gli interessi dei suoi cittadini. Questo è quanto risulta da uno studio pubblicato su PLoS Medicine di gennaio. Gli autori sono arrivati a queste conclusioni analizzando i documenti interni della British American Tobacco (BAT), divulgati a seguito di una serie di cause intentate negli Stati Uniti ed esaminando nel contempo la letteratura in materia e interviste con soggetti interessati. Leggi la traduzione dell'abstract in italiano su PLoS Leggi l'articolo intero su PLoS medicine
5. chiesta un'indagine sulla gestione della 'pandemia' Il Presidente della Commissione sanità del Consiglio d'Europa, il tedesco Wolfang Wodarg, ha chiesto un'indagine per verificare "il ruolo delle case farmaceutiche nelle decisioni dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità)". In particolare si riferisce alla gestione della recente 'pandemia'. Wodarg aggiunge che "Le maggiori aziende farmaceutiche sono riuscite a piazzare 'i propri uomini' negli 'ingranaggi' dell'OMS e di altre influenti organizzazioni". Ne da' ampia notizia il Daily Mail, che lo scorso anno aveva anche rivelato che Sir Roy Anderson, un consulente del governo britannico sull'influenza suina, fa parte del consiglio di amministrazione della GSK (Glaxo Smith Kline), azienda farmaceutica che produce anche vaccini antipandemici. La GSK ha replicato che le accuse sono 'sbagliate e infondate'. In realtà legami tanto stretti - e spesso non dichiarati - tra l'industria farmaceutica e chi ha ruoli tanto rilevanti per la salute pubblica, lasciano perplessi. E viene da chiedersi se basti dichiararli o non sarebbe invece meglio evitarli, specialmente nelle Commissioni che prendono decisioni ai livelli più alti. Leggi la traduzione dell'articolo del Daily Mail dal sito di ComeDonchisciotte Leggi l'articolo originale sul Daily Mail
6. esperti WHO e industria Il sito di AttentiAlleBufale è diventato un Blog dove - oltre ai post - si possono trovare tutti i documenti contenuti in precedenza nel sito e la posta del Maestro Sun Tzu. Di particolare interesse, tra i post di dicembre, quelli sui conflitti di interesse degli esperti del Comitato SAGE (Strategic Advisory Group of Experts) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO). I post sono scritti sia in inglese che in italiano (l'italiano segue l'inglese, basta scorrere).
Pandemic WHO = Big Pharma? Nella Home page è possibile iscriversi alla Newsletter per ricevere le migliori dritte di Sun Tzu.
7. tre domande sulla pandemia dal Sole 24 ore Sanità Uno speciale pandemia sul Sole 24 ore Sanità del 12 gennaio, illustra i punti salienti delle polemiche che stanno travolgendo i Governi e l'OMS. Mentre diversi paesi europei svendono i vaccini o disdicono gli ordini, nei Governi e nella comunità scientifica cresce la perplessità sulle decisioni dell'OMS. Nel nostro parlamento c'è chi, come Gasparri, parla di "scandalo vaccini" e di "manovre speculative a livello planetario di spregiudicate multinazionali". Per Silvio Garattini, che difende l'utilità della vaccinazione, "l'OMS ha sbagliato, lanciando subito l’allarme 'pandemia' che ha spaventato tutti e non ha giustificazioni, visto che si è capito presto che l’influenza era molto blanda e i morti erano relativamente pochi". Tom Jefferson - della Cochrane Collaboration - denuncia la scarsa trasparenza nella gestione della pandemia, dalla modifica in corsa della stessa definizione di pandemia, alla segretezza sui 18 nomi dei membri dell'Emergency Committe, fino ai conflitti di interesse non dichiarati di alcuni esperti dell'alto comitato strategico sui vaccini (il SAGE). Nonostante sia stata bombardata da informazioni contradditorie e confondenti, la popolazione italiana sembra aver reagito con maturità e capacità critica, stando ai risultati dell'indagine Key-Stone su 600 famiglie. Infine il Sole 24 ore Sanità pone tre domande interessanti: 1) chi sono i 18 membri dell'Emergency Committee che ha sostenuto il direttore generale dell’Oms nella decisione di innalzare al massimo l’allerta pandemica l’11 giugno?; 2) è giustificato il segreto che copre i loro nomi?; 3) perché, nonostante l’allarme, l’Oms non ha scoraggiato subito i viaggi per circoscrivere i focolai di epidemia, come avvenne nell’aprile 2003 per la Sars? Speriamo che qualcuno risponda. Leggi "La pandemia delle polemiche" sul Sole 24 ore Sanità Leggi le tre domande del Sole 24 ore Sanità Vedi i risultati della ricerca di Key-Stone
8. farmacovigilanza in Europa in mano alle case farmaceutiche? Prescrire International ci informa che la Comunità Europea ha proposto di affidare alle case farmaceutiche la sorveglianza post-marketing dei farmaci che esse stesse producono. Ciò comporterebbe il rischio che le Ditte nascondano l'evidenza di reazioni avverse che potrebbero danneggiare le vendite. Sarebbe una riforma dannosa del sistema di farmacovigilanza che non terrebbe conto del vistoso conflitto di interessi. Invece di rafforzare l'attuale rete di farmacovigilanza istituzionale, la Commissione Europea propone di bypassarla. Leggi la nota su Prescrire International
9. non tutto è influenza, anzi pochissimo Quanta di quella che chiamiamo comunemente "influenza" è dovuta ai virus influenzali? Ben poca. Dalla revisione Cochrane pubblicata di recente sul British Medical Journal, risulta che sia solo il 10-15%. I sintomi sono gli stessi ma i microrganismi che li possono causare sono tanti. Alcuni li conosciamo bene, molti altri non sono noti. Che cos'è allora ciò che siamo abituati a chiamare influenza? Non lo sappiamo e per lo più è altro. I risultati della revisione sono stati illustrati sul Sole 24 ore Sanità (7 dicembre 2009) da Tom Jefferson, della Cochrane Collaboration. “Il frutto tangibile della negazione mediatica della microbiologia, è l’impressione – rafforzata da una ricerca ossessiva e spesso scriteriata di uno fra centinaia di microrganismi - che al mondo l’unica causa delle sindromi influenzali sia l’influenza”, dice Jefferson, che conclude così: "Alla domanda quante delle morti attribuite al virus influenzale pandemico nelle casistiche citate dai media e dagli operatori mediatici hanno riscontri microbici a tutto spettro, nessuno mi sa rispondere. Alle volte è difficile stabilire la causa di morte anche con reperti autoptici […]. Si ha l’impressione che di recente la morte di chiunque abbia un test positivo al virus pandemico venga d’ufficio attribuita al virus. Se la realtà fosse così semplice, i vaccini anti-influenzali non avrebbero bisogno né di pubblicità né di revisioni Cochrane. La scienza è fatta di ipotesi che poi vengono accantonate sulla base di incertezze che partoriscono nuove ipotesi che a loro volta vengono alla fine anch’esse accantonate. Non ci credete? Ci vediamo tutti stasera per un bel po’ di salassi con sanguisughe di prima qualità. Inoltre, camminando per la strada, state attenti alla sporcizia e ai miasmi da essa sprigionantisi. Sono la causa della malaria, del colera e di quella strana condizione chiamata influenza. Anche se un mio amico sostiene che questa sia causata dalla congiunzione degli astri". Leggi la sintesi-commento di Luisella Grandori
10. Europa: la gestione dei farmaci passa alla Direzione Generale della Salute! Dopo anni di richieste da parte di numerosi soggetti preoccupati per la salute dei cittadini europei, la gestione dei farmaci e presidi medici è stata spostata dalla Direzione Generale Imprese e Industria alla Direzione Generale della Salute e dei Consumatori. Anche Silvio Garattini, direttore dell'Istituto di ricerche farmacologiche M. Negri, aveva sollevato in più occasioni il problema. In una lettera aperta scritta nel 2004, allertava sul pericolo costituito da fatto che l'Agenzia del farmaco europea (EMEA) facesse capo direttamente alla Direzione dell'Industria. I Bollettini indipendenti di informazione sul farmaco (ISDB) e Medicines in Europe Forum si complimentano con José Manuel Barroso, Presidente della Commissione Europea, per la sua decisione. Ci complimentiamo anche noi. Leggi la lettera di ISDB e Medicines in Europe Forum
11. da guardare - tutto il congresso di Bologna online Tutti i materiali del congresso sui conflitti di interesse tra medici e industria che si è tenuto a Bologna il 27 novembre scorso, sono stati messi online sul sito del Centro Salute Internazionale dell’Università di Bologna. Oltre alla sintesi scritta degli interventi, si possono trovare le diapositive e i video delle presentazioni. Guarda i materiali del congresso
- questo vaccino è una truffa, dice il Ministro della sanità polacco L'intervento che Ewa Kovacz, Ministro della sanità polacco, ha tenuto il 5 novembre in Parlamento sui vaccini contro l'H1N1, ha fatto in poche ore il giro del mondo su YouTube. La Ministra ha esordito dicendo che durante vent'anni di lavoro come medico di famiglia, la sua priorità è sempre stata: "prima di tutto non nuocere" e va avanti ... "Qual è il dovere di un Ministro della Sanità? Firmare un accordo nel migliore interesse del popolo polacco o nel migliore interesse delle compagnie farmaceutiche?" Si è lamentata poi del fatto che ancora non si hanno studi sufficienti sui vaccini contro l'H1N1. E se sono sicuri perchè chi li produce non si vuole prendere responsabilità in caso di danni e la scarica su chi li acquista? Una bella domanda. Guarda il video con i sottotitoli in inglese Leggi l'articolo su Repubblica
12. da leggere - occhio al codice! Dopo tre edizioni de Il Codice Violato, nel 2001, 2004 e 2008, IBFAN (International Baby Food Action Network) Italia ha deciso di riempire i vuoti tra un’edizione e la successiva con una pubblicazione da far uscire ogni anno in occasione della Settimana Mondiale per l’Allattamento. Si tratta di una breve rassegna dei diversi tipi di violazioni del Codice Internazionale sulla Commercializzazione dei Sostituti del Latte materno rilevate nel corso dell’anno, comprese le violazioni dello spirito del Codice, e di una serie di altre notizie, buone o cattive che siano, interessanti per chi si occupa di protezione dell’allattamento al seno. La pubblicazione sarà solo in formato elettronico, scaricabile dal sito di IBFAN Italia (www.ibfanitalia.org) oppure ottenibile su richiesta alla Segreteria (segreteria@ibfanitalia.org). Leggi la pubblicazione di IBFAN del 2009
- non dimenticare e vigilare Il 27 gennaio, giornata della memoria, per ricordare quando si aprirono i cancelli di Auschwitz nel 1945 e molti fecero fatica a credere a quello che vedevano. Primo Levi nel suo libro "I sommersi e i salvati" ammonisce a vigilare perchè l'orrore avvenuto può tornare a ripetersi in modi e luoghi diversi. Ci dice che ci sono segnali a cui stare attenti, come uno spostamento inavvertito del confine della morale che può portare grandi masse di persone ad accettare che si compiano efferatezze mostruose. "Basta non vedere, non ascoltare, non fare" per permettere che tutto ciò accada di nuovo. Qualunque essere umano, qualunque governo, in qualunque tempo può diventare un mostro, un carnefice dei suoi simili. Siamo sicuri che non ci siano oggi nel mondo situazioni del genere? Stiamo guardando, ascoltando, facendo abbastanza? I custodi dei campi, gli SS "erano fatti della nostra stessa stoffa, erano esseri umani medi, mediamente intelligenti, mediamente malvagi: salvo eccezioni non erano mostri, avevano il nostro viso, ma erano stati educati male. Erano in massima parte gregari e funzionari rozzi e diligenti, alcuni fanaticamente convinti del verbo nazista, molti indifferenti o paurosi di punizioni o desiderosi di fare carriera, o troppo obbedienti. Tutti avevano subito [una] terrificante diseducazione ..." (Primo Levi, I sommersi e i salvati)
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Lettera n. 7 – novembre 2009
Indice
1. eziopatogenesi, terapia e prevenzione del conflitto di interessi tra medici e industria 2. appello contro la pubblicità sui farmaci diretta al pubblico 3. nuove regole per dichiarare i conflitti di interesse sulle riviste mediche 4. non trasformiamo gli anziani in pazienti 5. le relazioni con l'industria delle Associazioni Medico Scientifiche 6. non è farina del tuo sacco! 7. informazioni perse per strada: quello che i bugiardini non dicono 8. le 1001 notte 9. speciale pandemia 10. da guardare
1. eziopatogenesi, terapia e prevenzione del conflitto di interessi tra medici e industria Questo è il titolo originale di un congresso organizzato da Prometeo (Associazione degli studenti di medicina di Bologna), il Centro Salute Internazionale dell'Università di Bologna e i Nograzie. L'apertura è affidata alla lettura magistrale di Gianni Tognoni, a cui seguono tre sessioni dedicate all'informazione rivolta ai medici, la ricerca e la formazione. Ogni sessione è articolata in una prima parte che descrive il tema e le sue criticità e una seconda in cui si illustrano esempi ed esperienze pratiche per superare le difficoltà. Nella locandina si spiega come è stato realizzato l’evento e perché non sono stati chiesti finanziamenti a sponsor con interessi commerciali. Un congresso all’insegna della “serietà e della sobrietà”. Come dice il titolo, individuate le cause (l'eziopatogenesi) si può fare terapia e soprattutto prevenzione del conflitto di interessi tra medici e industria. Questa è la nostra scommessa! Vedi la locandina del congresso
2. appello contro la pubblicità sui farmaci diretta al pubblico Nel dicembre 2008 la Commissione Europea ha approvato una proposta di legge che prevede la revoca del divieto della pubblicità sui farmaci da prescrizione attualmente in vigore, autorizzando l’industria farmaceutica a fornire ai cittadini informazioni sui farmaci che si possono ottenere solo con ricetta medica. La proposta, prima di essere trasformata in direttiva, e quindi obbligatoriamente in leggi nazionali, dovrà passare al vaglio del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’Unione Europea (vedi l'articolo di Adriano Cattaneo). I Nograzie, insieme ai Bollettini sul farmaco, l'ACP (Associazione Culturale Pediatri) e WONCA (Global family doctor), hanno scritto una lettera alle Istituzioni italiane coinvolte nella decisione per spiegare i gravi rischi della pubblicità sui farmaci e chiedere che l'Italia esprima parere contrario e - se vuole proteggere la salute dei cittadini - investa risorse pubbliche adeguate per produrre informazioni imparziali ed esaustive sui farmaci e sulle malattie, affidando il compito a professionisti competenti e senza legami economici con l’industria del farmaco. Il Movimento Consumatori e ISDE (Medici per l’ambiente) hanno aderito all’appello.
3. nuove regole per dichiarare i conflitti di interesse sulle riviste mediche Il 13 ottobre 2009, i direttori di tutte le riviste dell'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) hanno pubblicato simultaneamente un editoriale che detta le nuove regole per la dichiarazione dei conflitti di interesse degli autori. Sono norme severissime che prevedono l'esplicitazione dei legami finanziari degli autori con enti commerciali che possono avere qualsiasi interesse nel lavoro da pubblicare fino ai 36 mesi dalla data della presentazione del manoscritto. Dai regali, agli onorari, ai rimborsi per viaggi e soggiorni, all'eventuale pagamento o aiuto all’autore (o all’istituzione di appartenenza) per il lavoro presentato, da parte di un ente esterno (es. sussidi, monitoraggio dei dati, disegno dello studio, preparazione del manoscritto, analisi statistica, ecc.), fino a qualsiasi legame finanziario simile che coinvolga il coniuge o i figli minori di 18 anni. Ma anche i rapporti rilevanti non finanziari (personali, professionali, politici istituzionali, religiosi o altri) che un lettore dovrebbe conoscere rispetto al lavoro pubblicato. Leggi la traduzione sintetica di Sergio Conti Nibali
4. non trasformiamo gli anziani in pazienti Michael Oliver, in un articolo del BMJ (BMJ 2009;338:b873) intitolato Non trasformiamo gli anziani in pazienti, riprende la domanda sollevata su Lancet nel 2008 “prevenire è meglio che curare?” (vedi la traduzione di Danilo Telò) Perfino gustoso l’incipit in cui Oliver descrive anziani pensionati convinti di essere in buona salute convocati dal proprio medico di base per un check-up annuale e trasformati in ipertesi, dislipidemici o altro, accusati di fare troppo poco esercizio, di mangiare disordinatamente, di bere troppo. Quindi avviati a esami diagnostici o messi in terapia con farmaci. Solo pochi non saranno considerati a rischio per qualche cosa. Eccoli quindi quei poveri anziani entrati sani, uscire dallo studio medico come pazienti e tornare a casa spaventati forse mai più in grado di invecchiare serenamente. Che razza di medicina è questa? – si chiede Oliver - dove la politica prevale sulla professionalità, l’ossessione per i target governativi si sostituisce al buon senso e il paternalismo rimpiazza la responsabilità personale? Sembra che la maggior parte dei Governi occidentali consideri tutte le persone al di sopra dei 75 anni come pazienti. Oliver conclude che l’azione preventiva può essere irrilevante e persino pericolosa nelle persone anziane. Doveroso il tributo finale a Ivan Illich che, parlando di medicalizzazione della vita nel suo Nemesi medica, nel 1976, aveva già capito tutto. Da rileggere, Illich. Leggi tutto il commento di Vittorio Fontana
5. le relazioni con l'industria delle Associazioni Medico Scientifiche David Rothman, autorevole rappresentante del Collegio dei Medici e Chirurghi della Columbia University, enuncia - sul JAMA dell'aprile 2009 - una serie di regole (un vero e proprio decalogo) che dovrebbero evitare quanto più possibile conflitti di interesse fra le Società Medico Scientifiche e l'Industria farmaceutica. Le Società Medico Scientifiche svolgono un ruolo 'vitale' nell'aggiornamento clinico, sostengono corsi ECM, offrono borse di studio e corsi di aggiornamento e di studio, emanano periodicamente linee guida e raccomandazioni che sono un punto di riferimento importante. Così tutti si aspettano che linee guida e raccomandazioni siano state formulate con i criteri della medicina basata sulle evidenze, al di fuori di ogni influenza di mercato. Vi è da più parti un sentore diffuso che l'ingerenza dell'industria possa compromettere l'autonomia del processo clinico decisionale, dal momento che gli estensori di queste 'regole' sono ampiamente finanziati dall'industria nei loro viaggi, pernottamenti, attività sociali e altro. Leggi la traduzione di Giovanni Peronato
6. non è farina del tuo sacco! Nel luglio 2009 la Corte Federale degli US ha deciso di desecretare circa 1500 documenti relativi ad articoli scientifici anonimi (ghostwriting) successivamente 'autorizzati' da personaggi del mondo accademico e pubblicati strategicamente su importanti riviste scientifiche. PloS Medicine si è trovata a partecipare, con la parte lesa, alla causa processuale che vede coinvolte case farmaceutiche produttrici di ormoni per la terapia estrogenica sostitutiva e alcune donne trattate, che successivamente hanno contratto un cancro alla mammella. Per questo motivo è stato possibile l’accesso a numerosi documenti interni all’Industria farmaceutica. La stampa ha dato rilievo a questa vicenda come testimonia l'articolo apparso sul New YorkTimes del 4 agosto scorso, che spiega come Wyeth, all'inizio di questo millennio, abbia spinto oltremodo le donne all'uso degli estrogeni in post menopausa, facendo leva su decine di articoli fatti scrivere da apposite agenzie terziste (Writing Company). Gli articoli venivano poi proposti e firmati da importanti esponenti del mondo accademico. Nel numero di settembre di PloS Medicine, è uscito un Editoriale tutto incentrato sul fenomeno del ghostwriting. Leggi tutto l'articolo di Giovanni Peronato Leggi l'editoriale di PloS Medicine Leggi l'articolo del New York Times
7. informazioni perse per strada: quello che i bugiardini non dicono "Lost in Trasmission", parafrasando il recente film di Sofia Coppola, sul NEJM del 29 ottobre scorso Lisa Schwartz e Steven Woloshin alludono a tutte le informazioni che FDA possiede sulla sicurezza dei farmaci approvati e che non arriveranno mai ai medici interessati. Gli autori affermano come non occorrerebbe spendere un euro (o un dollaro) in più per avere maggiori informazioni sugli effetti collaterali dei principi attivi, basterebbe che FDA fornisse tutti i dati in suo possesso e soprattutto lo facesse in modo chiaro ed accessibile. La modalità più comune per comunicare i dati su un farmaco è il foglietto illustrativo contenuto nella confezione. Purtroppo esso riporta informazioni fornite dalla ditta che commercializza il prodotto ed FDA si limita ad approvarne il testo, anche se il Senato degli USA chiede che il foglietto venga redatto da "parte disinteressata". Gli esperti dell'FDA, che valutano gli studi presentati dalle ditte per autorizzare i farmaci, hanno condotto di recente un interessante esperimento. Hanno provato a riassumere in modo comprensibile ed essenziale i dati degli studi ed hanno suggerito all'FDA di usare questo tipo di approccio nella comunicazione con i medici. La Direzione dell'FDA sta decidendo se adottare tale metodo. Nell'articolo del NEJM vengono riportati gli esempi relativi a tre farmaci. Leggi la sintesi adattata da Giovanni Peronato Leggi l'articolo sul New Engl J Medicine [free full text]
8. le 1001 notte A mollo nel Mar Morto, sotto il cielo stellato di una calda notte di fine maggio, senza muovere braccia o gambe, senza bisogno di nuotare, ma solo di rilassarmi, sono tenuto in equilibrio dalla spinta dell’acqua e mi sento bene: sono contento. Può questa esperienza essere legata a come pratico la medicina? Può realmente influenzare il mio modo di fare diagnosi e trattare i pazienti? La risposta nel racconto tratto da un articolo natalizio del BMJ scritto da Giannakakis, un medico di famiglia in vacanza sul Mar Morto, insieme a Ioannidis, esperto di EBM e probabilmente una delle migliori firme della medicina contemporanea. L'articolo è stato pubblicato diversi anni fa ma le aziende farmaceutiche continuano ad occuparsi dei bisogni materiali dei medici. Per chi sospetta che una vacanza sul Mar Nero possa influenzare la praticata quotidiana, e crede che così non dovrebbe essere, una buona notizia: un’educazione continua in medicina diversa, sicuramente meno emozionante, è possibile (vedi la proposta dei Nograzie). Leggi l'articolo di Luca Iaboli
9. speciale pandemia - per una vaccinazione contro le pandemie di norme in assenza di evidenze Nell’editoriale di Informazioni sui farmaci n. 4, Gianni Tognoni parla, tra l’altro, di influenza suina e si chiede come sia possibile che, in tempi di EBM e di "governance globale", si possa essere spettatori di una "campagna massiccia di disinformazione collettiva e globale, più ancora che nei contenuti, nei metodi". Ma la sua – spiega Tognoni - "non è una riflessione sull'influenza suina. L'influenza suina è un punto di partenza", il suo contributo vuol essere metodologico e rimandare a un atteggiamento che sulle pagine di Informazioni sui farmaci (Bollettino indipendente) non ci si stanca di riproporre: il disincanto. “Che è il contrario della rassegnazione. E' il chiamare le cose per nome. Non credere mai che le 'emergenze' siano motivo per sospendere le regole. Al contrario. Impongono di averle rigorosamente presenti, per usarle in modo intelligente: non solo, possibilmente, da spettatori o da 'lettori critici' di articoli". Il titolo è anche una conclusione, ci vorrebbe davvero "una vaccinazione contro le pandemie di norme in assenza di evidenze". Leggi l'editoriale di Gianni Tognoni
- una pandemia titubante Dialogo sui Farmaci (altro Bollettino indipendente) illustra le tante perplessità sulla "pandemia" che si sta diffondendo lentamente in Europa (che per ora appare assai meno grave di quanto previsto), sui vaccini adiuvati in bambini e gravide, sulla confezione multidose e sul consenso informato scritto. L'editoriale conclude dicendo: "Si tratta di scelte che, inevitabilmente, indurranno perplessità sia nella popolazione che negli operatori sanitari che sono chiamati a vaccinarsi per primi. Sono stati presaghi di quanto sta avvenendo non solo in Italia”. Sul sito di Dialogo sui farmaci si può trovare una sezione a libero accesso dedicata all'influenza pandemica dove ci sono articoli, pubblicazioni, circolari e aggiornamenti Leggi l'editoriale di Dialogo sui farmaci Vai alla sessione sull'influenza pandemica
- investire risorse nelle misure non farmacologiche Il gruppo per le Infezioni respiratorie acute della Cochrane Collaboration, ha aggiornato la revisione sull'efficacia degli interventi fisici per interrompere la diffusione dei virus respiratori. Ha concluso che l'implementazione a lungo termine di alcune misure per interrompere o ridurre la diffusione dei virus respiratori può essere difficile. Tuttavia interventi molto semplici e di basso costo riducono la trasmissione delle epidemie da virus respiratori. Dovrebbero essere investite più risorse per studiare quali interventi fisici siano più efficaci, flessibili e costo/efficaci per minimizzare l'impatto delle infezioni respiratorie. Leggi l'articolo sul BMJ [free]
- operazione pandemia? Questo il titolo provocatorio di una nota di redazione di Torinomedica, introduce la traduzione in italiano dell'intervista del Center for medical consumers di New York a Tom Jefferson (ricercatore della Cochran vaccines field). Nell'intervista Jefferson analizza i dati australiani e spiega perchè l'epidemia del nuovo H1N1 non può essere considerata una vera "pandemia" e come il cambiamento nella definizione dell'OMS - che non comprende più l'enorme numero di morti che prima la caratterizzava - possa trasformare in futuro qualsiasi epidemia influenzale in una pandemia con indicazione alla vaccinazione di massa. Quanto ai vaccini che dovrebbero essere usati anche per donne gravide e bambini - continua Jefferson - le informazioni sono insufficienti. Leggi la nota di Torino Medica e l'intervista a Jefferson Leggi l'intervista a Jefferson in lingua originale
- influenza: un caso eclatante di errore di identità Su Clinical Evidence del BMJ è comparso in ottobre un contributo di Tom Jefferson che mette in luce il cronico errore di identità nei riguardi dell’influenza. Sono ben più numerosi gli altri virus (e/o batteri?) che circolano durante la stagione cosiddetta “influenzale” che causano sintomi identici all’influenza. A quanto pare questo vale anche per la pandemia. Qual è la proporzione di infezioni (e ricoveri e morti) da H1N1/2009 rispetto alle altre? Quanti i casi dovuti ad altri microrganismi di cui spesso non si conosce neppure l’identità?
- il Movimento Consumatori e Federconsumatori chiedono dati al Ministero Il Movimento Consumatori e Federconsumatori hanno scritto il 21 ottobre al Ministero e all'AIFA per avere dati sull'efficacia e la sicurezza del vaccino pandemico. In particolare chiedono: su quanti pazienti è stato sperimentato il vaccino; quanto tempo è durata la sperimentazione; per quanto tempo dopo la somministrazione di una dose - come consigliato - si mantiene l’immunità; quali possono essere gli effetti collaterali; se l’adiuvante Squalene” è già stato sperimentato su donne in gravidanza o sui bambini. L'11 novembre segnalano che di non aver ricevuto ancora risposta. Leggi la lettera dei Consumatori
- tutto ciò che possiamo fare è informare correttamente, dice l’ACP L’Associazione Culturale Pediatri (ACP) ha prodotto una serie di note informative sui vari aspetti di questa nuova epidemia influenzale. Dalle caratteristiche della malattia nei vari paesi del mondo, a quelle dei vaccini, all’uso degli antivirali. Le incertezze su tutta la materia sono talmente tante, che “Tutto ciò che si può fare – dice l’ACP - è informare correttamente i medici e i cittadini su ciò che si sa e ciò che non si sa, lasciando a ciascuno la facoltà di decidere“. Un esercizio difficile, abituati come siamo a pretendere certezze. Leggi le note informative sul sito dell’ACP
10. da guardare - a Exit si parla di influenza suina Nella puntata di Exit dell'11 novembre si è parlato di influenza suina. Il servizio di Francesca Nava illustra con chiarezza i tanti punti critici, dal cambiamento repentino dell'OMS della definizione di pandemia, alle incertezze sul vaccino, al contratto tra governo e Novartis, ai problemi connessi all’EMEA (Agenzia del farmaco europea), fino ai risvolti economici di tutta la vicenda. Numerose le interviste di particolare interesse che hanno dato spunto per un'accesa discussione coordinata in studio da Ilaria D'Amico. Guarda il servizio di Francesca Nava
- occhio al pandemiometro Attentilallebufale segnala un sito dal quale si può vedere “l’andamento in borsa e quindi il valore delle azioni delle maggiori industrie coinvolte in qualche maniera nella pandemia. In fondo alla pagina ci sono annotazioni, commenti e segnalazioni che (secondo Confucio) sono la parte più interessante di tutta la vicenda. L’indice è composito e segna verde o rosso a seconda dell’andamento. Da notare che è aumentato di quasi il 30% dall’inizio del tracking”. _______________________________________________________________________
Lettera n. 6 – agosto 2009
Indice
1. vuoi una formazione senza sponsor? firma la lettera dei Nograzie! 2. timeo Danone et dona ferentes 3. canguri, riviste taroccate, autori fantasma, mazzette, intimidazioni e ... altro 4. software per la cartella clinica in Medicina Generale: bocciati 5. le visite dei rappresentanti influenzano le prescrizioni? 6. menopausa: autori fantasma per spingere la terapia ormonale 7. il contenzioso su Fosamax arriva in giudizio 8. sarà pandemia? intanto laviamoci le mani 9. buone notizie 10. cattive notizie 11. da leggere 12. da vedere
1. vuoi una formazione senza sponsor? firma la lettera dei Nograzie! Le nuove proposte della Commissione nazionale ECM (educazione continua in medicina) verranno presentate pubblicamente a Cernobbio il 14 e 15 settembre. I Nograzie spediranno una lettera alla Commissione per chiedere una formazione a "sponsorizzazione privata zero". Si dice che non possiamo fare a meno della sponsorizzazione privata. Ma quale formazione ha bisogno di sponsorizzazione? Ne hanno bisogno i grandi convegni, i workshop, gli eventi con relatori e viaggi internazionali, grandi cene, eventi mondani. Questo è anche il tipo di formazione risultata meno efficace e che meno incide sulla qualità delle cure. E’ nostra ipotesi invece che si possa fare completamente a meno della sponsorizzazione privata se l’ECM è organizzata: in lavoro a piccoli gruppi, in reparto, in ambulatorio, in laboratorio, nelle sedi dei servizi territoriali; con obiettivi di miglioramento della qualità dell’assistenza, che si raggiungono con gruppi di lavoro tra pari, basati sull’ esame critico e sul confronto della propria pratica clinica (audit e feed-back), con stage, con metodologie appropriate di formazione sul campo (progetti di miglioramento e di ricerca-intervento finalizzati a risolvere criticità, adozione concordata di protocolli, ecc). Leggi la lettera dei Nograzie sull'ECM per aderire scrivi a luisegra@tin.it indicando Nome, Cognome e Città in cui lavori
2. timeo Danone et dona ferentes Un nuovo post, questa volta di Adriano Cattaneo, sul Blog Saluteinternazionale.info Accanto all'eloquente immagine del cavallo di Troia, l'introduzione dice: "I due attuali giganti dell’industria degli alimenti per l’infanzia, Danone e Nestlè, si combattono a colpi di “health and nutritional claims” e di indecorose alleanze con operatori sanitari e rispettive associazioni per accaparrarsi fette di mercato. Ma le prospettive nei paesi ad alto reddito, dove nascono pochi bambini, non sono rosee. Naturale che si buttino sui mercati emergenti e popolosi dell’Asia, con strategie di marketing aggressive che contribuiscono a deprivare le donne del più antico dei beni comuni: il latte materno. Siamo corresponsabili di questa espropriazione?" Leggi il post di Adriano Cattaneo (e i tanti commenti)
3. canguri, riviste taroccate, autori fantasma, mazzette, intimidazioni e ... altro I fatti sconcertanti collegati al "caso Vioxx" non finiscono mai. Tra risarcimenti miliardari pagati dalla Merck, la scoperta di nuovi ghost o guest author e intimidazioni, è venuta a galla una storia curiosa e inquietante. Ha riguardato inizialmente una sola rivista, l'Australasian Journal of Bone and Joint Medicine, con tanto di board editoriale, distribuita da un gruppo di tutto rispetto come Elsevier. Cos’è che non va? George Jelinek, già membro della World Association of Medical Editors, e testimone per l’accusa, taglia corto e al processo definisce AJBJM un semplice veicolo pubblicitario. Successivamente viene fuori che nel catalogo Elsevier fra il 2000 ed il 2005 erano presenti altre pubblicazioni, sponsorizzate da una compagnia farmaceutica che apparivano in tutto e per tutto come indipendenti e peer reviewed. Le riviste “taroccate’ sarebbero in tutto nove, altre 13 sono già registrate ma ancora non uscite. Tra quelle già esistenti e quelle in cantiere, arriviamo a 22 ... Che dire? Anche l'editoria scientifica fa la sua parte in questa corsa sfrenata al guadagno. Ai pazienti danneggiati dal Vioxx non rimane che fare causa legale. Una ben magra consolazione per chi dovrebbe potersi fidare e "affidare" quando è ammalato. Leggi l'articolo di Giovanni Peronato Sulle riviste fantasma vedi anche sul sito di Attentiallebufale 1° puntata e 2° puntata
4. software per la cartella clinica in Medicina Generale: bocciati La Regione Veneto ha finanziato con i fondi AIFA destinati alla farmacovigilanza una ricerca per valutare i contenuti informativi e di supporto alla prescrizione, dei software di gestione delle cartelle cliniche in medicina generale. È stata definita una griglia di 10 item con la quale sono stati analizzati 8 software tra quelli maggiormente impiegati in Italia. I risultati di questa analisi sono decisamente negativi. Le carenze riscontrate sono comuni, anche se in misura diversa, a tutti i software presi in considerazione. Sul numero di luglio di Dialogo sui farmaci sono stati pubblicati i risultati dello studio e le proposte per migliorare i software (l’articolo è accessibile ai soli abbonati). Leggi la sintesi di Guido Giustetto dei risultati dello studio
5. le visite dei rappresentanti influenzano le prescrizioni? E’ ampiamente documentato che i rappresentati del farmaco possano influire sulle abitudini prescrittive dei medici, ma sono scarse le dimostrazioni scientifiche di tale influenza, anche se l’industria farmaceutica è ben certa della sua esistenza, in forma più che positiva. Non si spiegherebbero altrimenti i 4.8 miliardi di dollari spesi nel 2000 negli USA per la promozione di farmaci attraverso il sistema delle visite porta a porta ai medici prescrittori. In uno studio condotto in Danimarca sono stati analizzati i dati relativi alla promozione di farmaci per l’asma, in particolare l’associazione di due prodotti indicata dalle Linee Guida sia degli USA che del Regno Unito. I risultati hanno dimostrato che le visite porta a porta ai GP sono realmente un mezzo efficace per influenzare le abitudini prescrittive, incrementare le vendite e per mantenere la quota di mercato. Leggi la traduzione sintetica di Giovanni Peronato
6. menopausa: autori fantasma per spingere la terapia ormonale Da tempo si dibatte su rischi e benefici della terapia ormonale sostitutiva (TOS) in menopausa per contrastarne i sintomi, come le vampate di calore. Sul dilemma, ormoni sì /ormoni no, si è scritto di tutto. E mentre si cercava di capire a chi dare retta, le industrie farmaceutiche hanno avuto la meglio. Ora una poderosa documentazione sul “ghostwriting”, quella consuetudine di affidare a scrittori fantasma (“ghost” in inglese) la scrittura (“writing”) di articoli scientifici per conto di industrie farmaceutiche, svela che i benefici della TOS sono stati in realtà gonfiati. PLoS Medicine, giornale medico online che fa parte della Public Library of Science, e il quotidiano New York Times, sulla base di questa documentazione, hanno portato la Wyeth in tribunale. Leggi la traduzione sintetica di Gianna Milano e Anna Molino Leggi l'articolo sul New York Times Leggi il post di Adriane Fugh-Berman su PLoS
7. il contenzioso su Fosamax arriva in giudizio Sempre a caccia di scoop di argomento medico, Ray Moynihan, giornalista della Australian Broadcasting Corporation, ci informa, tramite il BMJ, dell’esistenza di una corrispondenza interna che rivela come Merck fosse a conoscenza dei possibili legami fra l’alendronato (commercialmente FOSAMAX®) e osteonecrosi della mandibola. Ma facciamo in passo indietro, fino al maggio 1996. L'alendronato è in commercio da alcuni mesi e i network USA gridano al miracolo: un farmaco che riduce le fratture osteoportiche del 50%. Questi dati vengono riportati con foga da telepredicatore evangelico, e poco importa se la cifra sconvolgente del 50% si riferisce al rischio relativo, non a quello assoluto. Quisquiglie, pinzillacchere, direbbe il principe De Curtis. In realtà i dati del rischio assoluto parlano di una riduzione di frattura attorno all'1-2% e solo per i soggetti a rischio (osteoporotici o già fratturati). Le vendite vanno alla grande e così il Fosamax compie il miracolo con un fatturato annuo che si aggira sui 3 miliardi di dollari (2.1 mld €). Ma i nodi stanno venendo al pettine .... Leggi l'articolo di Giovanni Peronato con un'ampia prefazione sulla sicurezza dei bifosfonati 8. sarà pandemia? intanto laviamoci le mani Il nuovo virus influenzale A/H1N1, si è dimostrato per ora meno aggressivo della comune influenza stagionale. Diventa perciò difficile capire perché l’OMS abbia dichiarato lo stato di pandemia modificando addirittura i criteri della definizione, come spiega Tom Jefferson della Cochrane vaccines field, in un’intervista a Spiegel. Nessuno però può sapere se in futuro il virus si modificherà diventando pericoloso. Jefferson ricorda che gli strumenti di provata efficacia per contenere il contagio sono le misure igieniche e di distanza sociale mentre sulla vaccinazione crescono le perplessità. Ernesto Burgio, direttore scientifico di ISDE, intervistato insieme a Jefferson e altri esperti da Gianna Milano per Panorama (30.7.2009), ritiene che vaccinazioni e antivirali potrebbero essere controproducenti, causando una pressione selettiva verso ceppi potenzialmente più aggressivi. Per Mauro Moroni, infettivologo di Milano "prevedere una pratica vaccinale che copra la totalità o quasi della popolazione sembra non riposare su presupposti epidemici sufficientemente validi". Luisella Grandori, responsabile vaccinazioni dell'Associazione Culturale Pediatri, ribadisce che, per diventare aggressivo, il virus dovrebbe modificarsi, quindi i vaccini allestiti contro l'attuale H1N1 potrebbero non essere utili. Sulla sicurezza ancora non si hanno informazioni. Cosa potremo dire al pubblico riguardo a questi prodotti? Possiamo invece raccomandare con serenità le misure non farmacologiche che si sono dimostrate efficaci nell’impedire la diffusione di tutte le malattie respiratorie. Leggi l'intervista a Jefferson su Spiegel e ascolta su Channel4 news Leggi l'informativa dell'OMS sui vaccini pandemici Leggi il comunicato stampa dell'EMEA
Vedi le diapositive sulla swine flu della Cochrane
9. buone notizie - inutile abbassare la Pressione sotto 140/90 Una recente revisione Cochrane è giunta alla conclusione che abbassare la pressione sanguigna sotto la soglia standard, non offre alcun beneficio clinico in termini di riduzione della mortalità e morbilità. "Allo stato attuale non vi è alcuna prova derivante da studi clinici randomizzati che un abbassamento della pressione sanguigna al di sotto di 140/90 mmHg nei pazienti ipertesi, sia di beneficio", spiega Jose Arguedas ricercatore della Facoltà di Medicina presso l'Università della Costa Rica. Leggi la sintesi di Guido Giustetto della revisione Cochrane Leggi l'abstract della revisione Cochrane
- scuole di medicina PharmaFree Un quarto delle scuole di medicina degli Stati Uniti hanno migliorato il loro regolamento per gestire i conflitti di interesse. Secondo l’ultima valutazione (2009) con il punteggio stabilito dell’AMSA (American Medical Student Association), 45 di 149 facoltà di Medicina hanno ricevuto una classificazione A o B per le politiche relative all’interazione del’Industria farmaceutica con i docenti e gli studenti di medicina. Segnalato dal BOLETIN NOGRACIAS JULIO 2009 Guarda la "Scorecard" sul sito dell'AMSA
10. cattive notizie - cosa succede all'AIFA? chiediamolo a Rasi
Per avere chiarimenti sulle vicende editoriali dell' Agenzia del
Farmaco,
ho scritto una lettera aperta
al nuovo direttore dell'AIFA, prof. G. Rasi, che in due
interviste alla stampa (Corsera e Giornale dello scorso Maggio) ha sparato a
zero sui suoi stessi dipendenti, accusandoli di sprechi inutili e ha decretato
la sospensione di tutte queste attività editoriali. Fino al 2008 l’attività
edit- oriale AIFA era ritenuta il fiore all'occhiello dell'editoria scientifica
italiana (inchiesta del Censis), ora siamo alla chiusura del Bollettino di
Informazione sul Farmaco, del Bif on line, di Clinical Evidence. A mio avviso si
trattava di pubblicazioni valide, in italiano e gratuite. La loro chiusura
riporta i farmacisti, gli infermieri e i medici, privi di università o
istituzioni alle spalle, nella condizione di non avere accesso alle fonti di
informazione più attendibili e proprio nel campo del farmaco. Gli abbonamenti
alle riviste scientifiche infatti costano e solo chi lavora nelle università o
nelle strutture pubbliche può avervi accesso gratis. Mi sento privata del
diritto ad una informazione di qualità.
Laura Reali,Pediatra di
Famiglia Roma
- Non c'è salute senza pace. Non c'è pace senza giustizia Piombo Fuso. Se non ricordate di cosa si tratta, la spiegazione è semplice, dato che l’attenzione del pubblico alle notizie internazionali è passeggera e, terminata la fase acuta, si spengono i riflettori, spariscono le notizie dalle prime pagine e la tragedia scivola via dalla coscienza collettiva. Piombo Fuso è il nome dell’offensiva israeliana iniziata il 27 dicembre 2008. Nelle tre settimane di guerra l’emergenza umanitaria di Gaza ha causato, secondo dati forniti dal Ministero della Sanità e convalidati dall’OMS, oltre 1300 morti, di cui 1/3 bambini, e circa 5.300 tra uomini, donne e bambini rimasti feriti. Di questi, almeno la metà soffrirà di una disabilità a lungo termine, aggravata dall’impossibilità di un’assistenza riabilitatoria adeguata. Quello che non viene sufficientemente raccontato della guerra è che essa non soltanto uccide e mutila, ma molto più devastanti sono gli effetti dovuti a malattie e disabilità dopo la fine del conflitto. Leggi l'articolo di Luca Iaboli
11. da leggere - Juan Gérvas sull’influenza suina Juan Gérvas, Medico di famiglia spagnolo e Professore onorario di Salute Pubblica all'Università di Madrid, ha scritto una lettera ai suoi pazienti e al Ministro della Salute, a proposito della nuova influenza A/H1N1. Gérvas spiega ai suoi pazienti che questa influenza è lieve, più lieve dell'influenza stagionale e da’ una serie di consigli su come affrontare la prossima epidemia: “con pazienza e tranquillità”. Si rammarica inoltre per il “desease mongering” (invenzione di malattie) creato dalla stessa OMS, che sta facendo crescere allarme e paura nella popolazione, non giustificati dai fatti. Lettera di Gérvas tradotta da Gianluigi Passerini Sul sito Equipocesca sono visibili versioni in più lingue Lettera di Gérvas al Ministro tradotta da Maria Fenesia Agostini Leggi sul BMJ la lettera di Gérvas sul disease mongerin dell'OMS
- la posizione dell'ACP sull'influenza A/H1N1 Mentre si alza il livello di allarme sulla nuova influenza A/H1N1, sollecitato quotidianamente dai mezzi di informazione, l'ACP (Associazione Culturale Pediatri) ha spedito ai giornali un comunicato stampa ed ha espresso la sua posizione in una lettera aperta indirizzata ai politici, ai professionisti della salute e ai mezzi di comunicazione. Dice l'ACP "Attenzione agli allarmismi: non dobbiamo dare spazio a posizioni e a scelte basate sull'emotività piuttosto che sulle evidenze scientifiche. La nuova A/H1N1 non può essere per ora considerata pericolosa. In questa fase è inutile la chiusura delle scuole. I vaccini? Sono ancora in fase di sperimentazione e inoltre non se ne conoscono ancora i possibili effetti collaterali. Gli antivirali vanno usati solo su indicazione medica e solo per casi gravi o persone in cattive condizioni di salute". Leggi il comunicato stampa ACP
- attenti alle bufale … e ai mandriani 3° edizione E’ uscita la terza edizione di “Attenti alle bufale e ai mandriani” di Tom Jefferson che ci insegna, come dice il sottotitolo, a “usare la evidence-based medicine per difendersi dai cattivi maestri”. Una novità di rilievo rispetto alle altre edizioni è l’aggiunta di un capitolo dedicato all’editoria scientifica.
12. da vedere - inventori di malattie Lo scorso 5 agosto, la trasmissione C’era una volta di RAI3 ha mandato in onda un documentario intitolato “Inventori di malattie”, che descrive i meccanismi del disease mongering. Si legge nel commento “Il servizio mette in evidenza come l'industria farmaceutica finanziarizzata sia oggi in qualche modo costretta ad ingigantire, spesso con attente strategie di marketing della paura, nuove malattie pur di assicurare un rendimento crescente delle proprie azioni. I danni a carico della collettività mondiale e della sua salute sono incredibilmente evidenti”. Il documentario, visibile online sul sito di RAI3, è uno strumento di informazione prezioso sia per il pubblico che per gli operatori della salute. ______________________________________________________________________
Lettera n. 5 – giugno 2009 Indice
1. i Nograzie di tutto il mondo 2. proposte dell’Institute of Medicine per controllare i conflitti di interesse 3. effetto dei piccoli regali sulla prescrizione 4. aumentano le neoplasie e le patologie ambiente-correlate 5. sicurezza Strattera, l’AIFA risponde 6. statine e incidenti: una favola con la morale 7. la duloxetina: una piscopanacea? 8. buone notizie 9. cattive notizie 10. da leggere 11. da ascoltare
1. i Nograzie di tutto il mondo "A New York si chiamano No free lunch come nel Regno Unito, in Italia No grazie, pago io!, in Spagna Nogracias, in Olanda Gezonde Scepsis, in Germania Mein essen Zahl Ich Selbst. Ci sono Nogracias anche in Colombia e in alcune regioni andine; in Australia c’è Healthy Skepticism con affiliati in tutto il mondo. Dicono tutti “no grazie” agli attuali rapporti tra medici/medicina e industria del farmaco e invitano a un “sano scetticismo”. Questi gruppi sono composti in prevalenza da medici e altri operatori sanitari, ma anche farmacisti, professionisti delle scienze sociali e associazioni di cittadini. Iniziative significative sullo stesso tema vengono portate avanti da anni dagli studenti di medicina negli USA (American Medical Student Association) e di recente anche in vari paesi europei, Italia compresa. E si moltiplicano, soprattutto all’estero, i siti web che illustrano le tattiche del marketing delle case farmaceutiche, alcuni di grande pregio come l’americano PharmedOut”. Così inizia il post sul blog Saluteinternazionale.info (un blog da seguire!) che ha invitato i Nograzie a raccontare chi sono e cosa fanno i No free lunch di tutto il mondo. Leggi tutto l'articolo su Saluteinternazionale.info
2. proposte dell'Institute of Medicine per controllare i conflitti di interesse L’Institute of Medicine (IOM, che fa parte dell’US National Academy of Science) ha diffuso un rapporto che sollecita a interrompere le pratiche che creano conflitti di interesse in medicina. Le maggiori riviste mediche e i quotidiani stranieri hanno dato ampio rilievo alla notizia, in Italia neppure una flebile eco. Il rapporto affronta il problema a tutto campo, dalla ricerca, alla formazione, fino alla pratica clinica, prendendo in considerazione i legami economici con l'industria del farmaco sia a livello individuale che istituzionale. In attesa che vengano stabilite regole dalle istituzioni, l’IOM raccomanda ai medici di rifiutare regali, pranzi gratis e di evitare di prestarsi a fare formazione se questa è controllata dall'industria o di collaborare a pubblicazioni con autori non ben identificati (ghost writers). Per modificare la situazione, oltre alla volontà dei vari soggetti coinvolti nell’assistenza sanitaria, servono decisioni istituzionali e politiche. In Italia e in Europa non si sentono voci analoghe all’IOM, che chiedono ad alta voce regole di trasparenza e di gestione dei conflitti di interesse. Nel 2003 l’ISS aveva organizzato un eccellente seminario su questi temi che è rimasto lettera morta, parole al vento. Qualcun altro nei "piani alti" si farà sentire? Leggi la sintesi del rapporto e il commento di Fabio Suzzi Scarica l'intero rapporto dell'IOM
3. effetto dei piccoli regali sulla prescrizione Piccoli omaggi, oggetti di poco valore, difficilmente possono influenzare un comportamento prescrittivo, così almeno la pensano in molti. Lo studio di un gruppo di ricercatori statunitensi pubblicato sull'Arch Intern Med dimostrerebbe il contrario. 352 studenti di medicina delle università di Pensilvania e di Miami sono stati randomizzati in due gruppi. Ad un gruppo veniva dato un blocco appunti contrassegnato dal logo di Lipitor e al gruppo di controllo un blocco senza logo. Successivamente sono state valutate le preferenze prescrittive per Lipitor e Zocor. Gli studenti dell'Università di Miami esposti al logo hanno indicato più favorevolmente Lipitor rispetto al gruppo di controllo, mentre in quelli della Pensilvania (esposti) si è osservato un effetto inverso. E' interessante notare che nell'università di Pensilvania esistono regole molto restrittive per limitare le azioni di marketing e gli studenti erano stati oggetto di una formazione sulle tecniche di persuasione occulta dell'Industria farmaceutica; probabilmente il logo ha suscitato in loro un effetto di disapprovazione. Gli studenti di Miami che non avevano ricevuto alcuna formazione in proposito hanno reagito, come atteso, con un un'attitudine favorevole al farmaco pubblicizzato. A quanto pare noi esseri umani siamo molto influenzabili ... e le industrie lo sanno. Leggi l'abstract su Arch Intern Med Leggi la sintesi di Giovanni Peronato
4. aumentano le neoplasie e le patologie ambiente-correlate Ernesto Burgio, coordinatore del Comitato scientifico di ISDE Italia (Medici per l’Ambiente), spiega su Quaderni acp che – nonostante gli innegabili progressi di diagnosi e cura - i tumori infantili sono in costante aumento in tutta Europa, in particolare in Italia e ne sono colpiti soprattutto i più piccoli, come riporta il Rapporto AIRTUM (Associazione Italiana Registri Tumori) del 2008. “In generale – continua Burgio - sarebbe arduo negare che questa ‘rivoluzione epidemica’ sia in qual che modo collegata alla radicale trasformazione ambientale […] prodotta dall’uomo in pochi decenni”. Sta di fatto che “il cancro si avvia a diventare la prima causa di morte nei paesi industrializzati”. Burgio ricorda inoltre l’allarme lanciato su Lancet dai ricercatori della Harvard School of Medicine, secondo i quali una vera e propria “pandemia silenziosa” di danni neurologici colpirebbe già il 10% dei bambini dei paesi industrializzati. Ma l’aspetto più preoccupante è l’ipotesi della trasmissione transplacentare e/o transgenerazionale del cancro che si basa “sulla controversa Barker hypothesis, che da modello patogenetico valido per alcune patologie endocrino-metaboliche assurgerebbe a paradigma patogenetico ‘universale’, secondo cui l’inquinamento progressivo dell’ambiente sembrerebbe poter produrre un’alterazione del microambiente uterino e quindi dei processi ontogenetici e dell’assetto epigenetico di vari tessuti e organi”. Leggi l'editoriale di Ernesto Burgio su Quaderni acp
5. sicurezza Strattera, l'AIFA risponde L'Agenzia Italia del Farmaco (AIFA) ha risposto alla nostra lettera sulla sicurezza di Strattera - utilizzato nei bambini per l’ADHD - in cui chiedevamo che si desse esaustiva ed efficace informazione dei gravi danni epatici associati al farmaco, segnalati nel gennaio scorso dall’FDA (Agenzia regolatoria degli USA). L’AIFA riferisce che questo farmaco è stato autorizzato in Europa dall'EMEA (Agenzia del farmaco europea) con una procedura di mutuo riconoscimento per la quale la Gran Bretagna è il Reference Member State (RMS). Detta procedura prevede un iter particolare per le successive valutazioni che non consentirebbe discrezionalità alle Agenzie nazionali (come l'AIFA). In attesa del parere dell'RMS che dovrebbe essere emesso tra breve, abbiamo inviato all'AIFA la richiesta di ulteriori chiarimenti. Intanto il tempo passa e diversi bambini italiani stanno assumendo Strattera. Leggi la prima lettera dei Nograzie all'AIFA Leggi la seconda lettera dei Nograzie
6. statine e incidenti: una favola con la morale Se i pazienti che assumono un farmaco hanno uno stile di vita più sano, ne possono derivare distorsioni negli studi sui risultati del trattamento. Questo fenomeno è stato riscontrato esaminando l'associazione tra assunzione di statine e vari eventi che non dovrebbero avere alcuna correlazione causale con questa classe di farmaci, come gli infortuni sul lavoro o gli incidenti stradali. Uno studio pubblicato in aprile su Circulation fornisce una convincente evidenza che i pazienti con maggior aderenza alla terapia con statine, cercano sistematicamente di avere comportamenti più salutari di quelli dei pazienti con le stesse caratteristiche ma con scarsa aderenza. Gli autori concludono che "Bisogna essere prudenti nell’attribuire effetti inattesi a terapie farmacologiche di tipo preventivo". Leggi l'abstract di Circulation Leggi la traduzione dell'abstract di Guido Giustetto
7. la duloxetina: una piscopanacea? "La Lilly sta facendo il possibile per trarre profitti dalla duloxetina (Cymbalta°, Xeristar°), con indicazioni che vanno dalla incontinenza urinaria da stress, alla depressione, al dolore neuropatico, e ora al disordine d’ansia generalizzato. Inoltre è attualmente al vaglio il suo uso per lombalgia cronica, gonartrosi e fibromialgia. Ma allora questa molecola è veramente una panacea? Uno sguardo attento alle prove dimostra che è vero il contrario: l’efficacia è incerta, mentre gli effetti avversi sono numerosi e talvolta gravi". Inizia così un commento pubblicato su Prescrire International di Aprile che conclude dicendo "Mentre non ci stupisce questo comportamento da parte di un’industria che vuole fare profitti, troviamo inaccettabile il modo in cui le autorità regolatorie permettono passivamente questa crescente medicalizzazione dell’esistenza. Pazienti e operatori della salute devono semplicemente evitare di usare questo farmaco, tutt’altro che una panacea!" Leggi tutto l'articolo su Prescrire International Leggi la traduzione sintetica di Guido Giustetto
8. buone notizie - il farmaco indipendente Nella trasmissione di Report dello scorso 3 maggio, è andata in onda un’intervista agli operatori del CeVEAS (Centro per la valutazione dell'efficacia dell'assistenza sanitaria della AUSL di Modena) e ad alcuni medici di famiglia che collaborano con il Centro. La "buona notizia" è che è possibile costruire e diffondere informazioni indipendenti sui farmaci e che i medici le apprezzano, come spiega anche Luisa Toni del Dipartimento farmaceutico della ASL di Bologna. L'informazione indipendente sui farmaci permette di curare meglio prescrivendo in modo appropriato. Il risultato è un uso etico delle risorse del SSN e, in ultima analisi, una migliore salute dei cittadini. Se i politici investissero risorse per rafforzare le fonti di informazione indipendente, ne avrebbero un ritorno enorme in termini di salute. Basta volerlo. Il Ceveas ne è una prova. Leggi il testo del servizio su Report Guarda i pacchetti informativi
- Conflitti di interesse: gli studenti di Bologna incalzano Una tavola rotonda ha concluso in aprile il primo ciclo di conferenze sui conflitti di interesse tra medici e industria, organizzato dagli studenti di medicina e dal Centro Salute Internazionale dell’università di Bologna. Questa volta i riflettori erano puntati sulla ricerca e la difesa della sua integrità e utilità per la comunità. L’obiettivo era “aprire una discussione nella comunità scientifica locale e iniziare un percorso per inserire il tema dei conflitti di interesse nel curriculum formativo universitario”. Dopo l’introduzione dei Nograzie, Maurizio Bonati ha approfondito i conflitti tra i tanti interessi in gioco nella ricerca biomedica e la loro diversa declinazione nei paesi più poveri e in quelli benestanti, mentre Ethan Guillen, studente dell’Università di Yale, ha descritto il progetto Universities Allied for Essential Medicines. Alla tavola rotonda hanno preso parte personalità di rilievo del mondo accademico e delle istituzioni che hanno concordato sull’importanza del problema e sull’urgenza di trovare soluzioni. Tra i vari interventi dalla platea è spiccato quello del Presidente dell’Ordine dei medici dell’Emilia-Romagna, entusiasta dell’iniziativa, che ha promesso un premio agli studenti. Loro l’hanno preso in parola e andranno presto a chiedergli collaborazione per le future iniziative già previste per il prossimo autunno. Il volantino della tavola rotonda
- i MMG toscani contro il consumismo sanitario I Medici di medicina generale (MMG) Animatori di Formazione della Regione Toscana, riuniti ad Arezzo il 20 gennaio 2009 per un Master formativo sul "Consumismo Sanitario”, hanno prodotto un documento condiviso di raccomandazioni per la Regione Toscana, che inizia così: "Da alcuni anni si sta intensificando un fenomeno che può essere definito come “Consumismo Sanitario”, cioè uso di prestazioni sanitarie in assenza di chiare indicazioni. Questo fenomeno si muove con le logiche del marketing ed i meccanismi del “consumismo” in generale e tratta la salute come una merce di consumo. Il consumismo interessa, in primo luogo, e forse con maggiori giustificazioni, il settore privato, ma anche il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) non ne è esente".
9. cattive notizie - il saluto amaro di Giuseppe Traversa Un saluto amaro quello di Giuseppe Traversa che annuncia il suo addio all'Agenzia del farmaco con una lettera ai responsabili scientifici dei 151 studi approvati e finanziati dall’AIFA per la ricerca indipendente nel 2005-2007. Le ombre sollevate dalla dirigenza AIFA sulla gestione dei fondi della stessa Agenzia, con le interviste pubblicate su alcuni quotidiani (Corriere e Giornale), oltre a stupirlo, hanno reso incompatibile la sua presenza lì. Traversa, che tanti di noi conoscono e stimano per la grande trasparenza e correttezza, rifiuta le ombre e chiarisce: "Ho avuto la possibilità di vedere dall’interno il funzionamento di una struttura pubblica che voleva crescere e che, con tutti i suoi problemi, puntava all’eccellenza, sia in campo nazionale che europeo. Ho visto dedizione e professionalità, e un forte senso di appartenenza a una istituzione che gioca un ruolo centrale nel SSN al servizio dei cittadini. Ho visto riconosciuta la competenza tecnica di colleghe e colleghi che intervenivano nelle commissioni dell’AIFA, in convegni e corsi. Ho visto molte persone fare tardi la sera e poi portarsi a casa il lavoro anche nei week end. Pensando a certi discorsi qualunquisti, sui lussuosi regali o sui fannulloni nella pubblica amministrazione, viene da sorridere con amarezza." E conclude che "Quando è proprio il direttore della tua stessa istituzione che in assenza di contraddittorio contribuisce a delegittimare pesantemente la correttezza del lavoro svolto, diventa quasi impossibile difendersi. Si tratta di uno stile di lavoro che non mi era mai capitato di incontrare in precedenza nella pubblica amministrazione". Uno stile che lascia preoccupati e smarriti tutti noi, anche perchè l'AIFA svolge un ruolo cruciale per la salute dei cittadini. La nebbia sollevata l'estate scorsa con la rimozione poco convincente di Nello Martini, si infittisce. E la nebbia non si addice a un'Agenzia di valutazione dei farmaci. Dove andremo a sbattere?
- studi sui vaccini antinfluenzali e sponsor In un'intervista pubblicata sull'ultimo numero del BIF (Bollettino di informazione sul farmaco dell'AIFA), Tom Jefferson spiega i risultati della revisione Cochrane pubblicata lo scorso febbraio sul BMJ, che mostrano come la pubblicazione (e diffusione/citazione) degli studi sull’antinfluenzale sulle riviste più prestigiose ad elevato impact factor, sia associata al finanziamento parziale o totale da parte dell’industria farmaceutica e non alla qualità o alla dimensione dello studio. Conferma inoltre quanto già visto in altri ambiti, cioè che gli studi finanziati dall'industria hanno maggiore probabilità di riportare risultati positivi sull'efficacia dei loro prodotti. Jefferson ricorda inoltre che la Cochrane ha eseguito diverse revisioni sull'antinfluenzale che hanno sollevato da tempo dubbi sulle prove scientifiche di efficacia di questa vaccinazione. E si chiede come mai mentre nella comunità scientifica cresce la perplessità, governi, media e opinion leaders "continuano tranquillamente a raccomandare l'uso di questi vaccini senza neanche chiedersi come è possibile farlo in assenza di prove scientifiche". Ce lo chiediamo anche noi. Leggi l'intervista a Jefferson POWERpico enhanced abstract slide presentation (diapositive con abstract esteso) Leggi la traduzione dell'abstract di Guido Giustetto
- battaglia legale per la pubblicità diretta dei farmaci ai consumatori Alla Corte suprema del Canada si sta svolgendo una lunga e importante battaglia giuridica per la richiesta dei rappresentanti dell'industria a favore della pubblicità senza restrizioni e l'opposizione delle associazioni dei consumatori. Segnalato dal BOLETIN JUNIO 2009 NOGRACIAS
10.da leggere - intervista a Marcia Angell su Attentiallebufale Sulla Newsletter di aprile di Attentiallebufale è stata pubblicata un'intervista a Marcia Angell, senior lecturer in Social medicine alla Harvard Medical School e autrice del libro Farma&Co. Quanto all'informazione sui farmaci da parte dell'industria farmaceutica, la Angell non ha dubbi: "dobbiamo smetterla di accettare la falsa credenza che il marketing, volto o ai prescrittori o ai pazienti, rappresenti una buona fonte di educazione". Giudica quindi negativamente la proposta della Commissione europea di abolire l'attuale divieto dell'informazione diretta ai cittadini da parte delle case farmaceutiche (vedi l'articolo di Adriano Cattaneo) e si esprime con chiarezza sulle relazioni tra medici e industria. "Le farmaceutiche non sono dei benefattori - dice la Angell - si aspettano qualcosa in cambio delle decine di milioni di dollari che investono nel marketing, come ad esempio per i regali “occasionali” ai dottori (penne, tazze, abbonamenti a riviste di medicina, pranzi al ristorante, ecc)". E conclude affermando che "è arrivato il momento che la professione medica si prenda la piena responsabilità di educare i prescrittori sui farmaci da prescrizione, invece di lasciarlo fare all'industria del farmaco".
Leggi l'intervista a Marcia Angell
11. da ascoltare - ambiente e salute dei bambini L’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dimostrato, tramite una ricerca, che in Europa un terzo delle patologie dalla nascita ai 18 anni può essere provocato da ambienti insani, e di queste più o meno il 40% colpisce i bambini da 0 a 5 anni. Qualche giorno fa l’Associazione culturale pediatri (ACP) ha stilato un protocollo d’intesa con l’Associazione Medici per l’Ambiente (ISDE); il fine è quello di formare e aggiornare i medici, informare le famiglie e la sensibilizzazione delle istituzioni. Da cosa nasce la necessità di un protocollo? Quali sono i fattori ambientali che maggiormente incidono sulla salute dei più piccoli? Perché sono più sensibili degli adulti agli ambienti insani? Mario Calvagno, redattore di RVS, ha intervitato Ernesto Burgio, pediatra del Comitato Tecnico Scientifico dell’ISDE, che spiega i termini della questione. Senti l'intervista a Ernesto Burgio
- una lettera-video dei No Dal Molin a Obama Una lettera-video commovente indirizzata a Obama, scritta dai cittadini di Vicenza che si oppongono alla costruzione della nuova base militare al Dal Molin. Nella speranza, come dice la voce fuori campo che "anche i diritti dei più deboli possano essere ascoltati dai potenti della Terra". Una richiesta accorata, dignitosa e coraggiosa, speriamo che Obama la senta e risponda. La lettera-video dei Dal Molin ____________________________________________________________________________________________
Lettera n. 4 – aprile 2009 Indice
1. valutazione distorta dei farmaci: una soffiata 2. Internet e mercato dei farmaci 3. aiutare medici e pazienti a un buon senso statistico 4. buone notizie 5. cattive notizie 6. da leggere 7. da vedere
1. valutazione distorta dei farmaci: una soffiata Durante un simposio, organizzato nel giugno del 2008 da Medwatcher Japan, intitolato “Valutazione distorta dei farmaci: una soffiata sul potente complesso governativo-industriale-accademico”, Peter Lurie (di Public Citizen), Christophe Kopp (di Prescrire) e Masumi Minaguchi (di Medwatcher) hanno parlato di conflitto d’interesse negli USA, nell’UE e in Giappone. Al termine del simposio è stato emesso un comunicato stampa che chiede il ritiro dal mercato del gefitinib (Iressa°). La Newsletter dell’ ISDB (International Society of Drug Bulletins) del mese di ottobre 2008, ha dedicato ampio spazio a questo evento di particolare interesse che si è svolto a Tokyo, riportando la sintesi delle tre relazioni e il testo del comunicato stampa. Alcuni Nograzie hanno tradotto l'intero capitolo, che potete leggere in italiano - corredato dalla divertente vignetta originale - per gentile autorizzazione dell'ISDB a pubblicare il tutto sul nostro sito. Leggi la traduzione italiana di "Conflict of interest and influences" della Newsletter dell'ISDB Leggi l'articolo originale sulla Newsletter dell'ISDB (a pag. 11)
2. Internet e mercato dei farmaci Sul numero di febbraio 2009 di Australian Prescriber, si parla di informazione sanitaria ed internet, in un mondo di consumatori oramai globalizzato. La giornalista scientifica Melissa Sweet ci aiuta a scoprire chi si può celare dietro il paravento di un sito internet, un social network, un blog. L'industria farmaceutica ha imparato presto a sfruttare queste nuove opportunità della rete per inserire il suo messaggio commerciale, più o meno occulto, come vedremo. La novità di internet è anche la possibilità di interagire tra utenti, captare così, in modo facile ed economico, i desideri dei consumatori, le nuove tendenze e convogliare di rimando il messaggio commerciale, mascherato da educazione sanitaria. Leggi la sintesi di Giovanni Peronato Leggi l'articolo su Australian Prescriber
3. aiutare medici e pazienti a un buon senso statistico Gli autori di un lavoro pubblicato su Psychological Science in the Public Interest, illustrano la difficoltà diffusa tra medici, giornalisti e pazienti nel comprendere il significato dei numeri e definiscono questo problema “analfabetismo statistico collettivo”. All’inizio del 21esimo secolo, la maggioranza dei cittadini dei paesi ad elevato reddito sa leggere e scrivere, ma non ha un’educazione statistica che gli permetta di valutare adeguatamente rischi e benefici di interventi con ampi gradi di incertezza. L'educazione alla statistica è senza dubbio importante, ma molto più semplicemente basterebbe rappresentare i numeri così che siano trasparenti alla mente umana. E’ noto, ad esempio, che presentare il beneficio di un trattamento in termini di frequenze relative, influenza la percezione dell’efficacia del trattamento. Leggi l'articolo di Luca Iaboli
4. buone notizie - a Bologna ciclo di conferenze sui conflitti di interesse tra medici e industria il 31 marzo il Centro Salute Internazionale e il gruppo Prometeo (associazione degli studenti di medicina di Bologna) hanno organizzato una conferenza sui conflitti di interesse tra medici e industria del farmaco, alla quale hanno invitato a parlare i Nograzie. Era la prima di un ciclo dedicato a questo tema. La discussione è stata lunga e vivace, arricchita dalla presenza di studenti di altre facoltà. Leggi il volantino della conferenza
- il Ministero dell'Istruzione vieta i test per l’ADHD nelle scuole Il Ministero dell'Istruzione ha vietato la somministrazione di test nelle scuole per la diagnosi della sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) ed ha criticato i corsi organizzati negli istituti scolastici rivolti e genitori e insegnanti per propagandare l'uso di psicofarmaci nei bambini. Ne da' notizia Giù le mani dai bambini che da anni è impegnata su questa tematica svolgendo anche azioni di pressione verso le Istituzioni.
- a Tabiano 2009 si parla di conflitti di interesse Al convegno dell’ACP (Associazione Culturale Pediatri www.acp.it) di Tabiano 2009, si è parlato di conflitti di interesse tra medici e industria. I Nograzie sono stati invitati a presentare una relazione intitolata “Qualcuno dice NO”. Una platea attenta e curiosa - come sempre a Tabiano - tante domande e nuove iscrizioni. Leggi il programma del convegno di Tabiano
5. cattive notizie - gli studenti di medicina non conoscono le tattiche di Big Pharma Alice Fabbri e altri colleghi del Centro Salute Internazionale di Bologna, hanno effettuato un’indagine sulla conoscenza degli studenti di medicina riguardo ai conflitti di interesse tra medici e industria. I risultati mostrano - in modo sovrapponibile ad altri studi effettuati sui medici - la sottovalutazione della possibile influenza esercitata dall’industria del farmaco e della mancanza di formazione sul tema durante il corso di laurea. Leggi l’articolo pubblicato su Ricerca & Pratica e su Quaderni acp
- EMEA: eccessiva segretezza la di là della legge L’ISDB (International Society of Drug Bulletins) critica la bozza EMEA (European Medicines Agency) sulla politica di accesso ai propri documenti, giudicandola decisamente deludente. L’articolo 255 del Trattato dell’ Unione Europea vuole che i cittadini europei abbiano diritto di accesso ai documenti delle Istituzioni europee in accordo con i principi di trasparenza. Invece, dice ISDB, EMEA pare mettere in atto vecchie strategie che favoriscono un ‘eccessiva segretezza nella regolamentazione del farmaco. Leggi la sintesi di Vittorio Fontana e Fabio Salerno Leggi il comunicato stampa dell'ISDB
- raccomandazioni sulla vaccinazione anti-HPV e conflitti di interesse Una revisione delle raccomandazioni delle società mediche sulla vaccinazione anti-HPV - in corso di pubblicazione su Preventive Medicine - mostra che la dichiarazione dei conflitti di interesse è molto rara. Era presente solo in 2 su 18 documenti e la mancata dichiarazione era più frequente (quasi il doppio) quando le raccomandazioni erano in favore della vaccinazione [segnalato dal Boletin abril 2009 No Gracias] Leggi l’abstract online su PubMed
6. da leggere - gestione dei rifiuti e rischi per la salute E’ stata pubblicata la monografia ISDE Italia "Gestione dei rifiuti e rischi per la salute". Il costo del volume in libreria è di € 25,00 mentre dal sito della casa editrice è di € 20,00 + spese di spedizione (circa € 6). I Soci ISDE potranno contattare la segreteria dell'Associazione (0575-22256) per informazioni sull'acquisto a condizioni speciali (senza spese di spedizione).
7. da vedere - Healthy Skepticism in Portogallo Lo scorso 5 febbraio, Tiago Villanueva ha presentato Healthy Skepticism (HS) in un Ospedale di Lisbona, riscuotendo interesse e curiosità. La sua illustrazione chiara e sintetica della storia, le finalità, la struttura di HS e la recente nascita di HS in Portogallo, è apparsa anche a noi di particolare interesse, perciò abbiamo chiesto (e ricevuto) l'autorizzazione dell'autore e quella di Healthy Skepticism a tradurle in italiano. Guarda le diapositive di Tiago Villanueva tradotte da Daniele Agostini __________________________________________________________________________________
Lettera n. 3 – febbraio 2009
Indice
1. noi non segnaliamo! 2. considerazioni etiche sulla pianificazione delle pubblicazioni dell’industria farmaceutica 3. spacciatori di farmaci 4. quando un rappresentante farmaceutico vuota il sacco – la vicenda Neurontin 5. bias, distorsioni e falsità: è ora di avere libero accesso ai trial e ai dati 6. regole a rischio in Europa, informazione o promozione dei farmaci? 7. illuminiamoci di meno 9. allerta sull’epatotossicità dell’Atomoxetina 10. buone notizie 11. cattive notizie 12. da leggere 13. da vedere
1. noi non segnaliamo! Il 4 febbraio il Senato ha approvato l’emendamento che cancella il divieto di segnalazione all’autorità giudiziaria degli immigrati irregolari che si rivolgono ai servizi sanitari. Ignorando la grave preoccupazione espressa con forza da tutto il mondo socio-sanitario: gli ordini dei medici, i collegi infermieristici, le ostetriche, gli assistenti sociali, i fisioterapisti, gli psicologi, le più importanti società medico-scientifiche e l’associazionismo laico e confessionale. Una scelta inaccettabile, contraria alle norme costituzionali e alla Dichiarazione dei diritti umani che, oltre a colpire i più deboli, pretenderebbe di trasformare medici e infermieri in delatori. Facciamo nostre le parole della SIMM (Società Italiana Medicina delle Migrazioni): “intendiamo proclamare che mai ci presteremo a denunciare un nostro assistito solo in quanto privo di un permesso di soggiorno in corso di regolarità, sapendo bene che, se lo facessimo, metteremmo in serio pericolo la sua salute. Non vogliamo, non possiamo, non dobbiamo”. Proponiamo di esplicitare il rifiuto mettendo sul camice il logo “NOI NON SEGNALIAMO!” preparato dalla SIMM e di esporlo fuori e dentro gli ambulatori facendone un cartello, in modo che gli immigrati sappiano che lì non li denuncerà nessuno. La decisione passerà ora al vaglio del Parlamento. Facciamoci sentire! scarica il Logo NOI NON SEGNALIAMO! Sul sito della SIMM si può trovare ampia documentazione sulla vicenda, costantemente aggiornata
2. considerazioni etiche sulla pianificazione delle pubblicazioni dell'industria farmaceutica La pianificazione delle pubblicazioni (publication planning) dell'industria farmaceutica è "il processo finemente calibrato con il quale vengono scritti e diffusi nella letteratura biomedica i clinical trials, i commenti e altri articoli che sostengono l'efficacia di un particolare prodotto". Fugh-Berman e Dodgson illustrano sul numero di dicembre 2008 di Open Medicine, come l'industria usa la pianificazione delle pubblicazioni per influenzare l'opinione dei medici e del pubblico. A volte il farmaco non è neppure nominato, il mercato viene preparato con articoli che richiamano l’attenzione del medico sul disturbo specifico verso il quale è diretto il prodotto da lanciare. Oppure se ne promuove l’uso per indicazioni non autorizzate (off-label). L’industria farmaceutica può avvalersi di “medical writers”, professionisti esperti nello scrivere articoli medici - che per lo più restano sconosciuti - e di autorevoli “guest authors” (autori ospite, solitamente cattedratici), che prestano il loro nome illustre a quanto scritto da altri. Lo scenario che si delinea è inquietante. Le due autrici dell'articolo concludono che continuando su questa strada l’ influenza invisibile dell’industria farmaceutica potrebbe arrivare a invalidare tutta la letteratura medica che è la fonte principale di informazione sulla quale i medici fondano diagnosi e prescrizioni. Leggi la traduzione sintetica di Danilo Telò Leggi l'articolo di Fugh-Berman e Dodgson
3. spacciatori di farmaci Evelyn Pringle giornalista investigativa, ha pubblicato il 2 gennaio scorso un articolo su SCOOP (www.scoop.co.nz sito indipendente di news neozelandese) dal titolo eloquente: “Spacciatori di SSRI sotto tiro”. (gli SSRI, Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, sono farmaci antidepressivi). La giornalista riferisce che la Commissione Finanza del Senato americano sta indagando su Glaxo SmithKline per aver manipolato i dati sugli eventi avversi relativi alla ‘suicidialità’ di PAXIL (paroxetina), facendo apparire che PAXIL non aumentava il rischio di comportamenti suicidiari quando in realtà i soggetti trattati con il farmaco avevano otto volte più probabilità di tentare o commettere suicidio rispetto ai soggetti in placebo. Con GSK sono sotto inchiesta non pochi “top pushers” per essersi arricchiti in quella che la Pringle definisce una delle più fraudolente vicende della storia della medicina moderna. E alcuni di questi grandi spacciatori di farmaci, clinici e accademici rinomati, ricevevano lauti compensi da diverse case farmaceutiche. Oggi grazie a questa Commissione di inchiesta i colpevoli cominciano a pagare il conto. La Pringle fa nomi e cognomi e riporta le cifre ragguardevoli pagate dalle case farmaceutiche a tanti medici compiacenti. Il quadro è decisamente sconfortante, ma conforta che la giustizia, almeno negli USA, alla fine arrivi e non sia quella divina nella quale bisogna credere senza ‘prove di efficacia’. Leggi la traduzione sintetica di Vittorio Fontana Leggi l'articolo di Evelyn Pringle
4. quando un rappresentante farmaceutico vuota il sacco - la vicenda Neurontin Il gabapentin, brevettato nel 1977 da Warner Lambert, consociata Parke-Davis, venne commercializzato dal 1993 come Neurontin. Le indicazioni ufficiali ne prevedevano l’impiego come antiepilettico di seconda linea, per crisi convulsive parziali complesse. Nonostante gli usi così limitati i profitti delle vendite crebbero enormemente, dai 98 milioni del 1995 ai quasi 3 miliardi di dollari del 2004. Non saremmo forse mai giunti a conoscenza dei meccanismi di questo 'miracolo’ se il destino non avesse portato in Warner Lambert (poi acquisita dalla Pfizer) un giovane microbiologo, David Franklin, assunto come collaboratore scientifico. Ben presto si accorse che avrebbe dovuto sostanzialmente mentire ai medici, illustrando falsi requisiti del Neurontin, così da spingere le prescrizioni, in gran parte per indicazioni off label. Il dr. Franklin non accettò un ruolo siffatto e denunciò la Parke-Davis. Ebbe così inizio un processo clamoroso. L’editoriale del N Engl J Med che riporta la vicenda, conclude con tre considerazioni: primo, vigilare perché sotto l'aspetto della ricerca e didattica si può insinuare una mera azione di marketing, il cui potere di corruzione arriverebbe ad inquinare tanto il mondo scientifico che la pratica quotidiana della medicina; secondo, queste strategie illegali e sofisticate di mercato possono coinvolgere e manipolare in maniera inconscia tutto il cammino del farmaco, dal medico che lo prescrive su e su fino agli organismi regolatori; terzo, è necessaria un’azione drastica perché non si ottengano più profitti illegali nel campo della scienza e medicina. Parole sante, ma che sembrano gridate al vento. Solo alcuni giorni dopo essere state pubblicate, si è conclusa la vicenda giudiziaria che ha visto Eli Lilly pagare una ammenda di 1,2 miliardi di dollari proprio per prescrizioni off label di Zyprexa. Leggi l'articolo di Giovanni Peronato L'extract dell'articolo sul NEJM
5. bias, distorsioni e falsità: è ora di avere libero accesso ai trial e ai dati An-Wen Chan, in un recente editoriale di PLoS Medicine, riporta con preoccupazione il progressivo calo di fiducia nei risultati degli studi pubblicati, dopo alcuni casi di eclatante soppressione e manipolazione di dati. La preoccupazione non riguarda solo la violazione dei codici etici da parte di ricercatori e sponsor, ma soprattutto le conseguenze che le informazioni distorte possono avere sulla cura dei pazienti. Mettendo a confronto gli articoli pubblicati sulle riviste (nel periodo 2001-2002) con i documenti presentati alle agenzie regolatorie, comitati etici o agenzie che erogano i fondi per la ricerca, è risultato che negli articoli mancava una grossa fetta dei dati sugli outcome primari inviati all’FDA e un quarto dei trial non erano stati pubblicati, specie quelli con risultati sfavorevoli. Ciò può comportare una sovrastima dell'efficacia e una iper-utilizzazione di nuove molecole, con ricadute negative sia per i pazienti che per i costi, visto che si tratta di farmaci molto cari. Chan conclude invocando la necessità di una maggiore trasparenza e riferisce che parte del materiale raccolto dall'agenzia regolatoria comincia ad essere disponibile sul sito dell’FDA e che molte riviste hanno iniziato a pubblicare i protocolli e a richiederne l’invio con i manoscritti originali. Il lungo cammino del libero accesso sembra iniziato. Speriamo. Leggi la traduzione sintetica di Fabio Suzzi Leggi l'articolo su PLoS Medicine
6. regole a rischio in Europa, informazione o promozione dei farmaci? Un delle 3 proposte di legge per il settore farmaceutico, approvate il 10 dicembre u.s. dalla Commissione Europea (CE), riguarda le regole con le quali l’industria potrà fornire informazioni ai cittadini sui farmaci che si possono ottenere solo con ricetta medica. Ma quello che la CE e l’industria farmaceutica chiamano informazione, altri chiamano promozione o marketing. L’Association Internationale de la Mutualité, Health Action International e Medicines in Europe Forum hanno scritto al presidente della CE, José Manuel Barroso facendogli notare che le nuove regole proposte non farebbero altro che aiutare l’industria a rafforzare la lealtà dei consumatori nei confronti del marchio. Anche l’Associazione Internazionale dei Bollettini sui Farmaci ha protestato: le nuove regole aprirebbero la strada alla promozione commerciale diretta al pubblico. Un portavoce del comitato che riunisce tutti i medici europei ritiene che l’industria farmaceutica non possa fornire informazioni indipendenti e per l’Organizzazione dei Consumatori Europei la proposta è un modo mascherato per concedere all’industria farmaceutica una maggiore flessibilità nell’informare sui farmaci per far aumentare le vendite. Ciò potrebbe avere effetti negativi: maggior uso di farmaci, uso irrazionale, più reazioni avverse, aumento della spesa per i pazienti e il sistema sanitario, nessun beneficio. Nonostante tutte le proteste, la CE ha formulato la sua proposta; evidentemente la lobby dell’industria farmaceutica è più efficace a Bruxelles di quella che rappresenta i medici, i consumatori ed i cittadini. La patata bollente passa ora ai governi dei 27 paesi dell’UE. Cosa deciderà il governo italiano? Lettera a Barroso del 10 ottobre 2007 Lettera a Barroso del 31 marzo 2008
7. illuminiamoci di meno Questa è la sfida, e sono in molti a crederlo: sprecare di meno o estinguersi. La nostra moderna, tecnologica e civilizzata (?) società dimentica facilmente che la nostra economia, oltre alla nostra esistenza, si basa sulle risorse della Terra. Un lavoro durato 4 anni, scritto da 1360 scienziati, il “Millennium Ecosystem Assessment”, testimonia il degrado degli ecosistemi. Secondo il rapporto, 15 delle 24 principali funzioni sono spinte oltre il limite. Aumenta la temperatura, i ghiacciai si sciolgono e le foreste spariscono, ma sembra quasi che desertificazione, riduzione degli specchi d’acqua e scomparsa della biodiversità non ci riguardino: i più numerosi incendi che bruciano foreste, gli uragani più devastanti e le siccità più intense sono coincidenze? La buona notizia è che tutti i problemi che dobbiamo affrontare sono risolvibili usando la tecnologia esistente, e quasi tutto quello che occorre fare per costruire un’economia ecologicamente sostenibile è già stato fatto in qualche nazione. Possibile? Sì, se ci sono volontà e fondi. Che cosa fare? Innanzitutto dipende da noi, da quello che facciamo per invertire questa tendenza. Il progetto “ambulatorio verde” di ISDE (Medici per l’Ambiente) propone ad esempio un piccolo codice di comportamento che permette di ridurre spese e impatto ambientale. Una seconda bella e divertente iniziativa è promossa per il quinto anno consecutivo da Caterpillar, un programma di Radio2. Si chiama “M’illumino di meno”: una gara etica di buona pratica ambientale e una giornata di mobilitazione internazionale in nome del risparmio energetico. Leggi l'articolo di Luca Iaboli
8. allerta sull'epatotossicità dell'Atomoxetina (Strattera) Una nota dell’FDA, diffusa nel gennaio 2009, riporta 6 altri casi di grave danno epatico associati alla somministrazione di Atomoxetina (Strattera), dopo quelli già segnalati in precedenza, e sollecita i medici a invitare i pazienti a porre attenzione alla comparsa di eventuali sintomi di disfunzione epatica, ad effettuare, in questo caso, accertamenti di laboratorio e interrompere la somministrazione. Nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Strattera) reso disponibile online dalla Lilly in una e-mail spedita ai medici il 12 novembre 2008 con oggetto “Strattera: profilo di sicurezza”, le informazioni relative al possibile danno epatico sono imprecise, tendono a minimizzarlo e non allertano in modo chiaro e/o esplicito sulla necessità di monitorare la comparsa di sintomi di alterata funzionalità epatica. Ritenendo che l’informazione data ai medici italiani sul grave danno epatico associato all’Atomoxetina, sia inadeguata e che abbia messo (e stia mettendo) in pericolo la salute di chi assumeva (assume) il farmaco, abbiamo scritto all'Agenzia Italiana del Farmaco perché provveda immediatamente a colmare le lacune informative e valuti l'opportunità del ritiro del farmaco dal commercio. Leggi la lettera dei Nograzie all'AIFA
9. buone notizie - l'industria taglia i regalini ai medici. Niente più tazze? Il New York Times annuncia nel dicembre 2008, che a partire dal gennaio 2009 entrerà in vigore negli USA la moratoria volontaria da parte dell’industria, sui piccoli regali con il marchio. Gli scettici ritengono che questa iniziativa inciderà minimamente sulle enormi spese che le industrie del farmaco fanno tutti gli anni allo scopo di influenzare i medici. I favorevoli invece pensano che sia un primo passo per eliminare la selva di marchi e di logo che circondano medici e pazienti con la possibilità di influenzarli in modo subliminale. “Tutto è stato sponsorizzato negli studi dei medici – afferma Robert Goodman, fondatore dei No Free Lunch di NY - salvo, forse, le scritte pubblicitarie sui camici bianchi, come sulle tute dei piloti di formula uno". Leggi la traduzione sintetica di Fabio Suzzi leggi l'articolo del New York Times
- qualche progresso nel controllo dell'abuso degli psicofarmaci ai bambini Mentre si leva da più parti nel mondo la preoccupazione per l'abuso di prescrizione di psicofarmaci ai bambini, in Spagna e in Messico sono state attivate procedure di controllo molto severe riguardo all'uso del metilfenidato. Juan Pundik, Presidente della Plataforma Internacional contra el Prozac y la Medicalizaciòn de la infancia - organizzazione non governativa contro la somministrazione di psicofarmaci ai bambini - commenta favorevolmente queste iniziative, anche se si tratta di piccoli passi. Nel darne notizia, Giù le mani dai bambini si augura che anche in Italia vengano definite norme rigide - in particolare per evitare un ruolo strumentale delle scuole - e che vengano attuati al più presto i progetti di legge all'esame in Parlamento. Leggi la nota di Giù le mani dai bambini
10. cattive notizie - piccoli passi di Big Pharma nel vuoto della farmacologia In Gran Bretagna sta succedendo una vera e propria rivoluzione silenziosa, a piccoli passi, come titola sul BMJ Rebecca Coombes. Il personale dell'industria farmaceutica è direttamente impegnato in lezioni a studenti di medicina. L’insegnamento universitario della farmacologia si sta riducendo, alcune facoltà mediche non hanno nemmeno farmacologi nel corpo docente. "Tre o quattro anni fa non avremmo potuto fare nulla del genere” ha dichiarato il direttore medico dell’Associazione delle industrie farmaceutiche britanniche. Martin Kendall professore emerito di farmacologia lancia un j'accuse al mondo accademico per la scarsa considerazione che dimostra per la farmacologia, affidando all’industria il suo insegnamento. Anche nelle nostre università vengono riferite esperienze analoghe. Quale sarà l'esito di questa abdicazione di ruolo da parte delle università? Quale la garanzia di imparzialità delle informazioni date ai futuri medici? Leggi la traduzione sintetica di Giovanni Peronato Leggi l'articolo originale e le risposte rapide
- latte cinese alla melamina, la causa delle cause Due persone coinvolte nella produzione e distribuzione della melamina sono state condannate a morte dai tribunali cinesi e la presidentessa della ditta incriminata si è presa “solo” l’ergastolo. “Siamo contrari alla pena di morte, per qualsiasi motivo”, dichiara Adriano Cattaneo, “siamo contrari anche alle pene perpetue […] Le responsabilità ultime, le cause delle cause, stanno più in alto, in quello stesso governo che arma i tribunali delle condanne a morte [ma] risiedono anche nella comunità internazionale, che delocalizza allegramente e che per garantire prodotti a basso costo per i consumatori occidentali, accetta che milioni di donne cinesi lascino a casa i loro figli, senza allattarli al seno, per lavorare 12 ore al giorno in fabbrica. La tragedia di queste condanne ricade anche su di noi”. Leggi tutto il commento di Adriano Cattaneo
11. da leggere - 3° rapporto dell'Osservatorio Italiano sulla Salute Globale E’ uscito il 3° rapporto dell'Osservatorio italiano sulla Salute Globale (OISG). Oltre a illustrare il dramma delle disuguaglianze nella salute presenti nel mondo, il libro analizza le politiche di aiuto sanitario rivolte ai paesi in via di sviluppo, cercando di rappresentare le diverse filosofie alle quali sono ispirate e criticandone alcuni aspetti. Non è scontato cosa significhi aiutare qualcuno, lo si può fare in diversi modi. Ma al di là delle scelte che vengono fatte, occorre maturare una consapevolezza generale del problema, perché, come si legge in un editoriale della prestigiosa rivista Lancet, molte persone “stanno morendo perché coloro che hanno il potere di prevenire quelle morti hanno scelto di non agire”. Leggi la scheda del Rapporto OISG
12. da vedere - la storia delle cose tre video che raccontano da dove arrivano e come vengono smaltite tutte le cose che usiamo e l’impatto che questo ha sull’ambiente e sugli esseri umani Obsolecenza pianificata - discariche e inceneritori
- saluteinternazionale.info Saluteinternazionale.info è un blog di informazione e riflessione, di approfondimento e discussione che nasce dall'impegno di un gruppo di persone intelligenti. Perché Saluteinternazionale? Perché la salute è un diritto umano e perché occuparsi della salute di tutti è un imperativo etico, spiega Gavino Maciocco, Presidente dell'Osservatorio italiano sulla salute globale. La video-intervista a Gavino Maciocco _____________________________________________________________________
Lettera n. 2 - dicembre 2008
Indice 1. relazioni medici-industria, nuovi sviluppi negli USA 2. educazione medica e sponsorizzazione 3. la prevenzione è meglio della cura? 4. la privatizzazione della sanità non è una risposta 5. chi fa la guardia al cane da guardia? 6. end point surrogati disastrosi 7. buone notizie 8. cattive notizie 9. da leggere 10. da vedere 11. auguri
1. relazioni medici-industria, nuovi sviluppi negli USA Un editoriale comparso sul JAMA nel settembre scorso, analizza i cambiamenti nella gestione dei rapporti tra medici e industria in corso negli Stati Uniti. La mole crescente di dati che indicano che regali, stipendi e onorari ricevuti dalle industrie farmaceutiche influenzano le decisioni dei medici, e le rivelazioni giornalistiche su false dichiarazioni e fatturazioni, sulla promozione all’uso off-label dei farmaci, su fatti di vera e propria corruzione, hanno reso inaccettabile mantenere la situazione così com’era. Molti centri accademici stanno attuando i cambiamenti proposti nel 2006 dalla task force dall’American Board of Internal Medicine e dall’Institute on Medicine as a Profession. A partire dalla proibizione di qualsiasi regalo e di cibo fornito dall’industria per “mantenere una distanza tra la ditta con i suoi prodotti e il medico”, alla riduzione dell’accesso dei rappresentanti e alla gestione centralizzata di eventuali fondi offerti dalle ditte. L'obiettivo è un cambiamento culturale che allontani i medici e gli studenti di medicina da un senso di diritto acquisito. Dove sono state adottate le nuove regole, si è visto che i vantaggi hanno superato gli svantaggi. Si segnala inoltre che diversi medici hanno rifiutato orgogliosamente inviti a fare conferenze sponsorizzate, rispondendo: “La mia Università non lo permette”. Sarebbe bello poter rispondere come loro.
2. educazione medica e sponsorizzazione Sul JAMA del 3 settembre u.s. Relman commenta i contenuti di due recenti documenti sulla sponsorizzazione dell'educazione medica. Il primo, del Council on Ethical and Judicial Affairs dell’American Medical Association, raccomanda che i singoli medici e le istituzioni non accettino sponsorizzazioni dall’industria per le attività formative e che le università limitino il più possibile le attività promozionali dell’industria al loro interno. Il secondo, della task force dell’AAMC (associazione che rappresenta tutte le scuole di formazione medica accreditate degli Stati Uniti), non esclude un supporto dell’industria nella formazione professionale, ma prevede che il contributo venga centralizzato presso l’ufficio formazione di ogni singola istituzione; inoltre scoraggia fortemente la partecipazione delle facoltà mediche agli speaker’s bureau sponsorizzati dall’industria. Entrambi i documenti prendono una posizione netta contro il marketing dell’industria nelle sedi universitarie e raccomandano che i centri accademici proibiscano qualsiasi regalo da parte dell’industria ai medici, alla facoltà, agli specializzandi e agli studenti. Relman riferisce che le proposte per mantenere distanze di sicurezza tra l'industria e l'educazione medica mostrano un trend in crescita negli USA.Leggi la sintesi commentata di Sergio Conti Nibali Extract dell'articolo di Relman per approfondire Educazione continua in medicina (ECM), lettera al Ministro Turco ECM non sponsorizzata, intervista al Pensiero Scientifico
3. la prevenzione è meglio della cura? E' questa la domanda provocatoria che si pongono Gérvas e colleghi in un articolo pubblicato sul Lancet del 6 dicembre u.s. Nei paesi ricchi, l'interesse principale della medicina si sta spostando dalla cura delle malattie alla loro prevenzione, anticipando le possibili future patologie negli individui sani. Gli autori analizzano le sfide che i medici si trovano di fronte: la prevenzione può causare danni; può essere difficile prevedere il beneficio di un'attività preventiva per il singolo che potrebbe non corrispondere con quella per l'intera popolazione; la prevenzione può non avere lo stesso valore per tutti; la prevenzione sta diventando prioritaria rispetto alla terapia. Infine ricordano ai medici di fare attenzione a non avere collusioni con chi ha interessi economici nelle attività di prevenzione. L’articolo descrive i possibili bias nelle decisioni riguardo agli interventi preventivi e la complessità della loro applicazione al singolo individuo. Si devono infatti tenere presenti molteplici fattori: i diversi contesti biologici, sociali, culturali, economici, così come le preferenze del paziente e le eventuali co-morbilità presenti. L’analisi di Gérvas e colleghi riveste particolare interesse perché la prevenzione è un ambito molto poco studiato riguardo ai possibili conflitti di interesse, non solo di tipo economico - che possono essere ingenti - ma anche di tipo culturale e di approccio alla salute, alla malattia e alla morte.Leggi la traduzione sintetica di Danilo Telò Leggi l'extract dell'articolo su Lancet
4. la privatizzazione della sanità non è la risposta: gli Stati Uniti insegnano Sul Canadian Medical Association Journal dello scorso ottobre, Marcia Angell confronta le caratteristiche e i risultati dei sistemi sanitari statunitense e canadese. Fino ai primi anni settanta i due sistemi erano molto simili e l’aspettativa di vita era di circa un anno maggiore in USA. Da quando, nel 1972, entrò in vigore in Canada il Medical Care Act, i due sistemi incominciarono a divergere. Il sistema USA divenne sempre più costoso lasciando un numero sempre maggiore di americani non assicurati (circa il 15%, pari a 46 milioni di persone). Ma anche per chi è assicurato molti servizi non sono garantiti. I cittadini americani ricevono meno servizi: meno visite, meno tempo in ospedale, meno infermieri, meno posti-letto, hanno solo un po’ più di dottori e molti più dispositivi per la risonanza magnetica nucleare (RMN). Anche i risultati differiscono in modo significativo: 2.5 anni di aspettativa di vita in meno in USA, maggiore mortalità infantile e maggiore mortalità prevenibile. La Angell mostra, numeri alla mano, che la privatizzazione attuata negli Stati Uniti ha portato a risultati peggiori spendendo molto di più. Il mito della privatizzazione della sanità come strumento per attuare un risparmio, si dimostra clamorosamente falso. Oltre a tutto aumenta in modo intollerabile le disuguaglianze.Leggi la traduzione sintetica di Vittorio Fontana Leggi la traduzione di Giovanni Peronato delle tabelle contenute nell'articolo Leggi l'articolo della Angell [free full text]
5. chi fa la guardia al cane da guardia? Se sono oramai noti sino alla noia i legami tra medici e industria, che cosa ne è dei giornalisti scientifici, cantastorie della scienza, che scrivono degli scandali o dei successi della medicina? Non hanno proprio nulla da dichiarare? Un articolo giornalistico è molto più credibile di una pubblicità ed è molto più probabile che sia letto da un potenziale consumatore. Loro è il compito di tradurre e spiegare al pubblico ciò che viene ricercato nei laboratori o deciso da chi si occupa di salute pubblica, loro il compito di interpretare, anche criticamente, la materia che trattano. Forse più importante è il loro ruolo di cane da guardia dell’informazione, nel cercare la verità e riportarla, controllare il rapporto tra medici, ricerca e industria, in maniera oggettiva, in libertà e indipendenza, avendo la responsabilità di chi legge, ascolta o guarda. Ma chi fa la guardia ai cani da guardia? Un recente articolo pubblicato sul BMJ e ripreso dal New York Times, esplora i vari livelli di potenziale conflitto di interesse tra giornalisti e aziende farmaceutiche: si può trattare di premi in denaro o rimborsi spese, corsi di aggiornamento. E sono molte, e spesso sottili, le modalità con cui le informazioni possono risultare distorte. Soluzioni semplici non esistono, ma gli autori dell’articolo del BMJ provano a suggerirne alcune.Leggi la sintesi-commento di Luca Iaboli Leggi l'extract dell'articolo del BMJ
6. end point surrogati disastrosi Gli endpoint surrogati sono tutti quegli obiettivi minori che negli studi clinici vengono utilizzati al posto degli endpoint veri. Invece di misurare se un determinato farmaco o intervento riduce la mortalità o altri eventi gravi e invalidanti (come infarto miocardico, ictus cerebrale, ulcera gastrica, fratture ossee, ecc.), i ricercatori si accontentano di dimostrare che si abbassano i valori della colesterolemia, della pressione arteriosa o lo spessore delle placche coronariche, di controllare l’aumento della creatininemia o aumentare la densità ossea. Se anche sembra ragionevole e verosimile che ad esempio abbassare la colesterolemia abbia un effetto favorevole sulle placche coronariche e quindi sull’incidenza dell’infarto miocardio, bisogna dimostrare che sia proprio vero. Staffan Svensson e altri membri di Healthy Skepticism hanno evidenziato dalla letteratura16 studi nei quali i risultati, valutati su end point veri, hanno portato a conclusioni opposte a quanto ipotizzato fino allora sulla base di soli end point surrogati. Leggi la nota di Guido Giustetto Il documento di Healthy Skepticism Per approfondire, si segnala un articolo del Bollettino di informazione sui farmaci (BIF)
7. buone notizie i Nograzie sul Manifesto!"Medici con sane abitudini", ci ha chiamato il Manifesto sul numero del 29 novembre scorso. L'intervista di Manuela Cartosi ci ha permesso di raccontare chi siamo, cosa facciamo e perchè. Siamo grati al Manifesto per aver dato voce alle nostre posizioni e alle nostre preoccupazioni che - stando ai tanti cittadini e colleghi che ci hanno scritto dopo l'uscita dell'articolo - sono molto più diffuse di quanto si creda. [ci teniamo a precisare che i Nograzie non sono solo medici, studenti di medicina e specializzandi, ma anche infermieri, ostetriche, farmacisti, farmacologi, psicologi e persino giornalisti]
un modello di policy sulla trasparenza Il CSPI (Center for science in the public interest) chiede che editori e riviste medico scientifiche adottino uno standard comune per la trasparenza riguardo al conflitto di interesse economico di autori, editori, e gruppi di peer review. Questo gruppo no profit che monitora anche l’influenza delle corporazioni sul mondo scientifico, ha sviluppato un modello di policy sulla trasparenza. la notizia pubblicata sul CSPI la traduzione di Andrea Labruto
8. cattive notizie non staccate la spina a TITherapeutics Initiative (TI) è (era?) un'iniziativa del Dipartimento di farmacologia dell'Università del British Columbia (BC) che forniva informazioni aggiornate, basate sulle evidenze e di uso pratico. La sua grande qualità e indipendenza l’hanno fatta apprezzare e utilizzare a livello internazionale da medici, farmacisti e dallo stesso pubblico. Il governo del BC ha dichiarato di voler chiudere T.I., seguendo il suggerimento di una commissione di cui fanno parte molti rappresentanti dell'industria farmaceutica. Leggi l'articolo sul Vancouver Sun Leggi la traduzione di Giovanni Peronato
le tattiche per boicottare i generici, costano all'Europa 3 miliardi di Euro Il Lancet Student e il British Medical Journal, informano che la Commissione europea per la Concorrenza ha rivelato in un rapporto di ben 426 pagine, le tattiche delle Aziende farmaceutiche proprietarie dei brevetti, per dilazionare l'uscita dei generici. Un ritardo che avrebbe sottratto ai cittadini e ai sistemi sanitari europei circa 3 miliardi di Euro dal 2000 al 2007. Dalle ispezioni effettuate, sarebbero emersi dettagli senza precedenti che potrebbero fornire ulteriori informazioni nella versione finale del rapporto attesa per la prossima primavera. Leggi la traduzione e sintesi di Pietro Puzzi L'extract del'articolo sul BMJ Il rapporto della Commissione Europea Ulteriori particolari sul sito web della Commissione europea per la Concorrenza
9. da leggere 11 ragionevoli dubbi e 3 proposte decenti sulla vaccinazione contro l'HPVSul sito di Healthy Skepticism si può trovare la sintesi degli 11 ragionevoli dubbi sollevati da Juan Gèrvas (medico generalista spagnolo) sulla vaccinazione contro il papillomavirus, in un articolo pubblicato su Rev Port Clin Geral nel 2007. I dubbi sono gli stessi sollevati ormai da più parti, ma le riflessioni di Gèrvas sono più ampie. L’articolo, non accessibile online, si può chiedere all'autore jgervasc@meditex.es Da non perdere anche le sue 3 "proposte decenti" pubblicate sul CMAJ. Leggi la nota sul sito di Healthy Skepticism Leggi le tre proposte decenti di Gèrvas
il Codice violato 2008 In Italia solo il 52% dei bambini di 6 mesi è ancora allattato al seno, il 2% in modo esclusivo. Quando sappiamo che la percentuale di donne impossibilitate ad allattare non supera il 5%. Questi numeri in parte riflettono la cultura del biberon veicolata anche dalla pubblicità, che mina la fiducia delle donne nelle loro capacità di nutrire ed allevare i propri figli, ostacola la pratica dell’allattamento con danno alla salute della donna e del bambino, porta a un dispendio di risorse sia per il singolo che per il sistema sanitario e l’intera società. Questi i temi al centro de “Il Codice Violato 2008”. Il rapporto, pubblicato da IBFAN Italia. Leggi la nota di Adriano Cattaneo Le edizioni precedenti del rapporto sono gratuitamente consultabili sul sito IBFAN Italia all’indirizzo: www.ibfanitalia.org. L'edizione 2008 può essere acquistata (5 euro la singola copia, prezzo da contrattare per acquisto di molte copie) contattando Paola Negri, Via Treggiaia 11, 50020 Romola (FI), tel 055 827494 o 333 4584348, email pachiti@gmail.com
10. da vedere Pharmacritique è un blog francese di libera espressione sulla salute e tutte le lobby e i conflitti di interesse che la mettono in pericolo. Il suo principale autore è Elena Pasca, filosofa. Il blog riporta una ricca documentazione ed è caratterizzato da un gradevole piglio satirico. Vai sul blog di Pharmacritique
11. auguri Auguri, con le parole di Ingeborg Bachmann, a tutti voi che ci leggete e a tutti coloro che, come noi, vogliono costruire un mondo migliore.
TUTTI I GIORNI
Ingeborg Bachmann (Alle Tage, 1953) ______________________________________________________________________________
Lettera n. 1 - novembre 2008
Indice 1. naufragano le relazioni tra industria del farmaco e formazione medica? 2. ripensare l’ECM insieme ad Alfredo Pisacane 3. l’influenza invisibile 4. chi sono gli opinion leaders? 5. cosa dice PharmedOut 6. la ricerca sponsorizzata dall’industria, un sistema guasto 7. buone notizie 8. cattive notizie 9. da leggere 10. da vedere
1. naufragano le relazioni tra industria del farmaco e formazione medica? Per quanto ancora il vessillo dell'educazione medica continua (ECM) porterà i colori dell'industria del farmaco, si chiede Ray Moynihan sul BMJ del 30 agosto 2008. Col suo stile accattivante e colorito, il giornalista della Australian Broadcasting Corporation, affronta un tema che gli è congeniale: il legame oramai quasi inscindibile tra formazione medica e sponsor farmaceutico. Una liaison dangereuse al di là del conflitto di interessi, anche per i pazienti, in quanto fonte di prescrizioni inappropriate. Moynhian ripropone i dati di letteratura sugli effetti dell'ECM sponsorizzata e segnala il recente Rapporto della Macy Foundation di NY, che ha suggerito di bandire ogni forma di sponsorizzazione, diretta o indiretta, della formazione medica, da parte dell'industria del farmaco. Racconta poi la vicenda di un gruppo di psichiatri australiani che hanno proposto di abolire le sponsorizzazioni delle case farmaceutiche per il prossimo congresso della Società di Psichiatria. Jon Jureidini, docente di psichiatria infantile all'Università di Adelaide e presidente di Healty Skepticism, oltre a ribadire gli effetti della sponsorizzazione sulle prescrizioni, fa notare che gli psichiatri guadagnano abbastanza per potersi permettere di pagare il loro aggiornamento. La proposta è stata respinta dal Collegio degli Psichiatri, ma nonostante questo, il manipolo di dissidenti non si è dato per vinto ed ha iniziato a rifiutare ogni sponsorizzazione delle case farmaceutiche per gli incontri di formazione nel loro ospedale. Nello scorso mese di luglio, il dipartimento di psichiatria ha accettato questa linea di condotta: gli psichiatri di Adelaide avranno meno aggiornamento con cene pagate a fronte di un vantaggio incommensurabile, la riduzione del rischio di prescrizioni irrazionali e inappropriate. sintesi e commento di Giovanni Peronato l'extract dell'articolo di Moynhian sul BMJ
2. ripensare l'ECM insieme ad Alfredo Pisacane Alfredo Pisacane illustra sul BMJ dello scorso 30 agosto, le sue valutazioni sull’attuale sistema di formazione medica e propone soluzioni per limitare il sostegno commerciale di questa attività. L'ECM - spiega Pisacane - è diventata così pesantemente dipendente dal sostegno economico dell’industria del farmaco, da rischiare di compromettere le basi etiche e la reputazione della professione medica. E' stato dimostrato che questo supporto può sviare la scelta dei temi, far apparire migliori i dati positivi così come ridimensionare gli effetti collaterali e influenzare le abitudini prescrittive dei medici. Esistono alcune proposte per ridurre simili rischi, ad esempio che lo sponsor non abbia alcuna influenza sulla scelta degli oratori e dei contenuti scientifici, oppure che providers e oratori dichiarino apertamente il sostegno finanziario ricevuto. Ma - chiarisce Pisacane - la dichiarazione non proteggerebbe dal rischio di un’influenza occulta dell’industria farmaceutica su providers, oratori e partecipanti. L’ECM è obbligatoria in Italia e il Ministero della salute ha raccomandato che le aziende sanitarie locali spendano l’1% del loro budget per le attività educazionali. Tuttavia la maggior parte delle ASL spende meno di questa cifra e fino al 60% del denaro proviene dall’industria farmaceutica. Pisacane propone sette punti chiave, basati sulla propria esperienza, per limitare il finanziamento commerciale dell’ ECM. Formarsi in modo indipendente è possibile, esistono esperienze analoghe a quella di Pisacane nel resto d’Italia. Basta volerlo. sintesi commentata di Guido Giustetto l'extract dell'articolo di Pisacane sul BMJ
3. l'influenza invisibile E' difficile che un medico si renda conto dell'influenza invisibile che può essere presente nella formazione sponsorizzata dalle case farmaceutiche. Le informazioni diffuse dal programma Backround Briefing organizzato dalla Australian Broadcasting Corporation, riprese e commentate in un recente articolo sul BMJ, offrono un raro sguardo dietro le quinte. A quanto pare non è insolito che le compagnie del farmaco suggeriscano gli oratori degli eventi formativi, anche se questi vengono proposti ai medici rassicurandoli che i contenuti sono indipendenti dall’influenza delle industrie. Des Spence dei No free lunch del Regno Unito non ha dubbi: gli eventi sponsorizzati sono “marketing mascherato da formazione”. E David Blumenthal dell'Università di Harvard, si chiede “Per quale motivo una compagnia che si basa sul profitto, almeno in questo paese (gli Stati Uniti), dovrebbe investire più di un miliardo di dollari all’anno nella formazione medica senza guadagnarci niente in cambio?”. La proposta di Blumenthal è la creazione di un “blind trust” per finanziare la formazione a livello istituzionale, mentre Peter Mansfield di Healty Skepticism, suggerisce che la formazione medica venga finanziata attraverso la tassazione pubblica, istituendo una selezione competitiva delle proposte. Attualmente le Istituzioni sembrano disinteressate a garantire l’indipendenza degli eventi formativi. Forse le recenti rivelazioni arrivate dall’Australia, renderanno più stringente la necessità di ottenere maggiore indipendenza per la formazione, o almeno maggiore trasparenza. traduzione-sintesi di Luisella Grandori l’articolo sul BMJ [free]
4. chi sono gli opinion leaders? Chi sono gli opinion leaders? Esperti indipendenti o rappresentanti del farmaco sotto mentite spoglie? Si intitola così un articolo comparso sul BMJ del 21 giugno 2008. Kimberly Elliott - rappresentante di diverse multinazionali del farmaco per circa 20 anni - intervistata dal BMJ, dichiara che gli opinion leaders sono dei veri e propri "venditori" per le case farmaceutiche, che controllano accuratamente il ritorno del loro investimento. Seguono l'andamento delle prescrizioni prima e dopo le loro presentazioni e se un relatore non determina il risultato che la compagnia si aspettava - dice Ms Elliott - non viene più invitato a parlare. Quali soluzioni si possono trovare per questo fenomeno che ha ormai dimensioni globali? Innanzi tutto la trasparenza. Bisogna che i relatori dichiarino i finanziamenti ricevuti dall'industria. Sullo stesso numero del BMJ, Charlie Buckwell e Giovanni Fava esprimono i loro pareri opposti su questo argomento (BMJ 2008; 336:1404-1405). Sintesi e commento di Giovanni Peronato l'articolo di Ray Moynihan e la video intervista a Kimberly Elliott
5. cosa dice PharmedOut I principali opinion leaders sicuramente sosterranno, con tono risentito, che le loro opinioni non sono influenzate dagli onorari e dall’ospitalità offerti dall’industria. In alcuni casi questo può essere vero. Così inizia la lettera di Adriane Fugh-Berman pubblicata sul BMJ del 19 luglio 2008 (BMJ 2008;337:a789). Secondo un informatore anonimo proveniente dall’interno dell’industria, intervistato da PahrmedOut.org - un progetto diretto dalla Fugh-Berman, finanziato con fondi pubblici - la caccia agli universitari da parte delle case farmceutiche, inizia fin dai primi anni della loro carriera. Alcuni di loro non si rendono sinceramente conto dei messaggi di marketing che stanno disseminando. Per esempio l’opinione di un “esperto” che una certa malattia venga sottodiagnostica e sottotrattata, o che sia più grave di quanto di solito si creda, può allinearsi perfettamente con gli obiettivi di marketing di un'industria, anche se non vengono mai menzionati farmaci. La Fugh-Berman conclude che la maggior parte degli “esperti” sono in realtà i principali opinion leaders di un’azienda. I meeting medici vengono organizzati in modo tale che ci si limiti a parlare delle terapie a più alto profitto e che ogni voce non sponsorizzata dall’industria venga emarginata. Leggi la traduzione commentata di Fabio Suzzi
6. la ricerca sponsorizzata dall’industria, un sistema guasto E’ veramente difficile, in un mondo dove gli interessi commerciali prevalgono, capire cosa è vero, cosa è vero in parte e cosa è falso. L’impressione è che il sistema sia gravemente malato, e c’è una preoccupazione crescente che la maggior parte degli studi e dei riscontri delle ricerche pubblicati siano falsi. L’unica strada percorribile sembra essere quella di sviluppare una propria e personale capacità critica, e cercare di distinguere i buoni dai cattivi maestri. In cerca di un buon maestro e di un punto di partenza per capire e provare a modificare la nostra paradossale società, è interessante il punto di vista di Marcia Angell, docente di Salute Pubblica ed Etica presso il dipartimento di Medicina Sociale di Harvard. In un recente articolo su JAMA la conclusione cui è arrivata con riluttanza, dopo 20 anni come redattore capo del NEJM, è che i medici non possono più basarsi sulla letteratura medica per un’informazione valida e affidabile. Difficile capire come ci siamo arrivati, ma è negli anni recenti che le aziende sono diventate sempre più intimamente coinvolte in ogni aspetto della valutazione del proprio prodotto. l’extract dell'articolo della Angell
7. buone notizie I medici del Wisconsin non accettano regali L’associazione dei medici del Wisconsin (Wisconsin Medical Society) che raccoglie oltre 12.000 colleghi, ha deciso lo scorso 11 ottobre che i medici non accetteranno alcun regalo dai diversi fornitori dei prodotti che prescrivono ai loro pazienti, sia che si tratti di oggetti personali, forniture per lo studio, cibo, rimborsi per viaggi e diarie, o pagamenti per partecipare a corsi ECM on-line. la traduzione di Guido Giustetto il comunicato stampa della Wisconsin Medical Society
lezioni in Piazza Maggiore Durante le lezioni in piazza di questi mesi, si parla anche di confitti di interesse tra industria e medicina. Un argomento che dovrebbe entrare nel curriculum formativo di tutti i futuri medici, come accade in tanti paesi del mondo. Il ragazzi del Centro Salute Internazionale di Bologna colmano il vuoto attualmente esistente nelle nostre Università e ne discutono con gli studenti in Piazza Maggiore. Su I Fiori del Maalox - giornale degli studenti della Facoltà di Medicina di Bologna - si possono vedere le foto delle lezioni, cliccando QUI (e scorrendo un po' ...)
8. cattive notizie hanno sospeso il Progetto ECCE Dal 22 novembre è stata sospesa l'attività di formazione a distanza del Progetto ECCE (Educazione continua centrata sulle evidenze), un servizio che faceva capo all'AIFA (Agenzia italiana del farmaco), gestito con grande professionalità e indipendenza di giudizio, utilizzato da 143.000 operatori sanitari con grande apprezzamento. I Nograzie hanno scritto una lettera alle Autorità competenti per chiedere di recedere dalla decisione e di fornire piuttosto i necessari finanziamenti pubblici per incentivarlo. la lettera dei Nograzie sul Progetto ECCE
latte contaminato in Cina, uno scandalo che parla anche d'altro Decine di migliaia di bambini intossicati e 4 morti per un latte contaminato in Cina, hanno creato scandalo e preoccupazione per la sicurezza alimentare, non solo in Cina. Ma IBFAN Italia ci ricorda anche le gravi responsabilità del mercato e la compiacenza dei governi che permettono la pubblicità del latte artificiale. “Ci svegliamo solo quando un incidente alla melamina interrompe la “normalità” dei quotidiani attentati contro il latte materno – denuncia Adriano Cattaneo - e dei conseguenti 50.000 mila morti l’anno. In Cina. Nel mondo ben oltre un milione". il commento di IBFAN Italia agli avvenimenti cinesi
9. da leggere Attenti alle bufale … e ai mandriani di Tom Jefferson, € 18,00, Pagine 254, Il Pensiero Scientifico Editore, 2008 Per imparare a distinguere i buoni dai cattivi maestri è sicuramente utile leggere il libro di Tom Jefferson arrivato alla sua terza edizione. Attenti alle bufale ... (e ai mandriani!). Come sono fatte le riviste scientifiche? Come si prepara e come si legge un rapporto di Health Technology Assessment? Come interpretare una revisione sistematica? Come difendersi dal drug spamming? E molto altro ancora...
10. da vedere Il sito PharmedOut,org, gestito da Adriane Fugh-Berman, è un progetto indipendente per documentare e diffondere informazioni su come le case farmaceutiche influenzano le prescrizioni, fornire informazioni imparziali sui farmaci, incoraggiare i medici a scegliere la formazione (ECM) indipendente. Contiene anche da video di particolare interesse.
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Lettera n. 0 - ottobre 2008
Indice 1. lettera aperta sul caso AIFA 2. ospiti e fantasmi: nuovi retroscena della vicenda Vioxx 3. vaccinare contro il papillomavirus, pensiamoci bene 4. le pressioni dell'industria spingono il vaccino contro il papillomavirus 5. il libro del mese 6. da vedere
1. Lettera aperta sul caso AIFA I mezzi di comunicazione hanno prestato ben poca attenzione alla vicenda che ha travolto l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) durante la scorsa estate. Paradossalmente se ne è parlato di più e con maggior dovizia di particolari all'estero. Gli articoli pubblicati sulla rivista Nature e sul British Medica Journal (BMJ), hanno ricordato le ombre del passato (Poggiolini e il suo tesoro nascosto sotto le assi del pavimento, frutto di tangenti miliardarie) e il grande cambiamento in positivo attuato durante la gestione dell'AIFA di Nello Martini. E soprattutto hanno espresso preoccupazioni sui cambiamenti ventilati dal nuovo governo per l'Agenzia del farmaco, e hanno sollevato dubbi sul conflitto di interesse rappresentato dal fatto che la moglie del Ministro del Welfare (Lavoro, Salute e Politiche Sociali) sia il Direttore generale di Farmindustria, associazione che promuove gli interessi dell'industria farmaceutica. I NoGrazie hanno spedito una lettera aperta ai giornali per chiedere di colmare i vuoti informativi e per allertare sui gravi pericoli per la salute dei cittadini italiani che la situazione lascia intravedere. L'Agenzia Italiana del Farmaco prende decisioni che hanno ricadute pesanti e ne deve essere garantita l'assoluta indipendenza da altri interessi. La nostra iniziativa ha ricevuto finora più di 160 adesioni, a partire da medici e pediatri di famiglia, farmacisti, studenti di medicina e specializzandi, fino a ricercatori e scienziati autorevoli sia italiani che stranieri. E le adesioni continuano. Chi desidera aderire può scrivere a luisegra@nograziepagoio.it Il comunicato stampa di Adnkronos leggi tutta la documentazione sul sito di Dialogo sui farmaci
2. Ospiti e fantasmi: nuovi retroscena della vicenda Vioxx Su JAMA del mese di agosto sono state pubblicate una serie di lettere sconcertanti sui retroscena della vicenda Vioxx, già in parte illustrati e commentati nel mese di aprile sulla stessa rivista con un'editoriale di fuoco a firma del direttore DeAngelis. E' venuto infatti alla luce un panorama inquietante. Dagli "autori fantasma" alla manipolazione di dozzine di studi per promuovere il rofecoxib, nascondendo dati cruciali sulla sicurezza. L'editoriale sottolinea che tutto ciò può avvenire solo per tacito consenso di tutta la catena dei soggetti coinvolti (autori, editori, revisori) e giustamente ricorda che tale malcostume non è imputabile certo ad una sola compagnia farmaceutica. Le conclusioni non possono che trovarci in perfetto accordo: "i medici devono essere liberi dall' influenza finanziaria delle ditte farmaceutiche e di apparecchiature medicali, incluso l'essere relatori in manifestazioni sponsorizzate e l'accettare omaggi o regali". Sono le regole dei NoGrazie. Sintesi e commento di Giovanni Peronato
3. vaccinare contro il papillomavirus, pensiamoci bene Un articolo di Charlotte J Haug sul New England Journal of Medicine, ripropone le tante criticità collegate alla vaccinazione contro il papillomavirus. Le insufficienti evidenze dell'efficacia del vaccino sul tumore, la "precoce" autorizzazione del Gardasil, la possibile pressione selettiva sugli altri HPV oncogeni, la difficile valutazione costo/efficacia collegata all'incertezza dei risultati. La Haug conclude che ci sono buoni motivi di cautela per l'introduzione su larga scala della vaccinazione, sarebbero necessari ulteriori studi per ottenere conoscenze più solide piuttosto che prendere decisioni basate su assunzioni non ancora provate. Leggi l'articolo sul New England [free full text]
4. le pressioni dell'industria spingono il vaccino contro il papillomavirus Un articolo di Elisabeth Rosenthal sul New York Times del 19 agosto, illustra la pressione esercitata dall'industria per promuovere il vaccino contro il papillomavirus negli USA. Attraverso la pubblicità inserita nei programmi televisivi più seguiti, i finanziamenti a gruppi di pazienti e di donne, agli esperti in campo medico, ai lobbisti e alle organizzazioni politiche interessate all'argomento. La Rosenthal snocciola le cifre della campagna aggressiva portata avanti dalla Merck, rivelando anche le spese per i relatori, le conferenze e i pranzi offerti a medici e infermieri. Le svariate interviste riportate nell'articolo, riferiscono le preoccupazioni di alcuni ricercatori per l'eccessiva pressione dell'industria e l'introduzione troppo rapida del nuovo vaccino, e le giustificazioni di chi l'ha decisa e di chi la sta promuovendo. Tutto questo negli USA. E in Europa? E in Italia? Leggi l'articolo del New York Times
5. il libro del mese Economia canaglia, di Loretta Napoleoni, € 17,00, Pagine 312 - Il Saggiatore, 2008 Economia canaglia ci offre un viaggio sconvolgente nel nuovo ordine mondiale, governato da forze economiche oscure che, attraverso incredibili capitali e vaste influenze politiche, stanno cambiando la nostra vita. Le connessioni generate da questo fenomeno, nel mercato globale, sono paradossali: le carte di credito triplicano l'indebitamento dei consumatori; grazie all'entrata in vigore dell'Euro, il Patriot Act americano, che dovrebbe ridurre il riciclaggio del denaro sporco, in realtà lo facilita; il gioco d'azzardo, illegale in molti stati, trova una fantastica zona franca in internet; i farmaci falsi uccidono mezzo milione di persone all'anno nell'indifferenza generale. Perfino la democrazia, che siamo abituati a considerare come valore assoluto, si è trasformata in un moltiplicatore di schiavitù: dal mercato del sesso europeo ai lavoratori delle piantagioni africane, dall'industria della pirateria in Cina alla pesca di frodo nel Baltico, gli schiavi hanno un ruolo fondamentale nello sviluppo dell'economia mondiale. Leggi tutta la scheda del libro
6. da vedere La strana avventura del Dr. Gunn E’ permesso a un medico di famiglia, senior lecturer in general practice, criticare il marketing di un farmaco al cui sviluppo ha partecipato la stessa Università in cui insegna? Il dott. Andrew Gunn, presentandosi con i suoi titoli universitari, in una trasmissione radiofonica ha commentato, di passaggio, in modo critico alcuni aspetti commerciali del vaccino contro il cancro della cervice, Gardasil. L’Università (Queensland University, Australia), che ha una partnership con CSL, la casa farmaceutica con la quale ha contribuito a sviluppare il vaccino, ha sostenuto che il dr. Gunn avrebbe dovuto tenerne conto e chiarire che la sua era un’opinione personale. La CSL, conosciuto il contenuto dell’intervista, ha protestato con i vertici dell’Università che a sua volta ha scritto al medico invitandolo a formulare le sue scuse. Il dr. Gunn si è così trovato inaspettatamente in guerra con la sua Università, senza avere in realtà affermato nulla di così straordinario. “Manifestare dubbi sul Gardasil all’inizio sembrava antipatriottico, ma oggi le perplessità sono diffuse e riguardano il costo, l’età più adatta per effettuare una vaccinazione che potrebbe perdere efficacia nel tempo e la pericolosa percezione che grazie al vaccino si possa evitare il Pap test.” Il rifiuto di scusarsi del dr. Gunn, ha aperto il dibattito tra colleghi, vertici dell’Università, esperti di etica su come percorrere lo stretto sentiero che passa tra iniziative commerciali e libertà accademica. Alla fine l’Università ha deciso di fare dietro front, riconoscendo che la lettera era sproporzionata alle circostanze. Il motivo per cui questo fatto ha ricevuto tanta attenzione è che le partnership Università-Industria stanno divenendo piuttosto comuni in Australia e c’è molto da discutere sulle modalità con le quali le Università ricevono i finanziamenti e sulle pressioni esercitate su chi lavora all’Università. sintesi e commento di Guido Giustetto il filmato http://www.abc.net.au/reslib/200805/r250690_1029926.asx il testo dell’intervista http://www.abc.net.au/7.30/content/2007/s2246224.htm |
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